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Umfassende Genomanalyse in Gewebeproben von Patienten mit rezidivierendem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

10. August 2023 aktualisiert von: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit, eine Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) einzuleiten, basierend auf Genomanalysen von Tumorproben.

Diese Forschungsstudie untersucht eine umfassende Genomanalyse in Gewebeproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der zurückgekehrt ist oder sich im Stadium IV befindet. Eine umfassende Genomanalyse kann bestimmte Genmutationen (Veränderungen in der Desoxyribonukleinsäure [DNA]) identifizieren und Ärzten dabei helfen, die Behandlung gezielt auf die spezifischen Mutationen abzustimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen eine Therapie auf der Grundlage einer Genomanalyse von Tumorproben eingeleitet werden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, bei denen eine Genomanalyse durchgeführt werden kann.

II. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens und der Ansprechrate bei Patienten, die eine Therapie beginnen, basierend auf den Ergebnissen der Genomanalyse.

UMRISS:

Den Patienten werden Gewebeproben zur Genomanalyse mittels Massenspektrometrie, Polymerasekettenreaktion (PCR) und Microarray entnommen. Basierend auf den Ergebnissen der Genomanalyse können Patienten mit der Therapie beginnen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach alle 12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gerold Bepler, M.D.
  • Telefonnummer: (313) 576-8665

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Rekrutierung
        • KCI at McLaren Bay Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-527-6266
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • KCI at Mclaren Bloomfield Hills
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • KCI At McLaren Clarkston
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-527-6266
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerold Bepler, M.D., PhD.
        • Unterermittler:
          • Hirva Mamdani, M.D.
        • Unterermittler:
          • Alicia Bolling-Fischer, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jonathan D. Abramson, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shalini Thoutreddy, M.D.
        • Unterermittler:
          • Samir Alsawah, M.D.
        • Unterermittler:
          • Maden Arora, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sai Bikkina, M.D.
        • Unterermittler:
          • Rana Bilbeisi, M.D,
        • Unterermittler:
          • Aliccia Bollig-Fischer, M.D.
        • Unterermittler:
          • Elena Coppola, M.D.
        • Unterermittler:
          • Salman Fateh, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sandeep Grewal, M.D.
        • Unterermittler:
          • Youssef Hanna, M.D.
        • Unterermittler:
          • Christian Hyde, M.D.
        • Unterermittler:
          • Frank Knechtl, M.D.
        • Unterermittler:
          • Cheryl Kovalski, M.D.
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Layhe, M.D.
        • Unterermittler:
          • Stephanie Leslie, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sharon Levandowski, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mohammed Masri, M.D.
        • Unterermittler:
          • Seraphim Pallas, M.D.
        • Unterermittler:
          • Trevor Singh, M.D.
        • Unterermittler:
          • David Eilender, M.D.
        • Unterermittler:
          • Anteneh Tesfaye, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ammar Sukari, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ronald Kauwachi, M.D.
        • Unterermittler:
          • Faheem Ahmed, M.D.
        • Unterermittler:
          • Usha Sree Chamarthy, M.D.
        • Unterermittler:
          • Haitham Al-Okk, M.D.
        • Unterermittler:
          • Anup Lal, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dipesh Uprety, M.D.
        • Unterermittler:
          • Brooke Spencer (Trotter), M.D.
        • Unterermittler:
          • Numan Fateh, M.D.
        • Unterermittler:
          • Borys Hrinczenko, M.D.
        • Unterermittler:
          • Daniel Isaac, D.O.
        • Unterermittler:
          • Jatin Rana, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ashley Matusz-Fisher, M.D.
        • Unterermittler:
          • Faras Alsawah, M.D.
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • KCI at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-527-6266
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Rekrutierung
        • KCI at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-527-6266
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • Rekrutierung
        • KCI at McLaren Macomb
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-527-6266
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • Rekrutierung
        • KCI at McLaren Central Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-527-6266
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Rekrutierung
        • KCI at Northern Michigan Petoskey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-527-6266
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Rekrutierung
        • KCI at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-527-6266

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Stadium IV oder wiederkehrendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die entweder über Archivgewebe für die Genomanalyse verfügen oder bereit sind, sich einer neuen Biopsie zu unterziehen, um Tumorgewebe für die Genomanalyse zu gewinnen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, deren Tumor bereits einer Genomanalyse unterzogen wurde.
  • Zubrod-Leistungsstand 0-2
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl von > 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl > 100.000 x 10^9/L
  • Serumkreatinin = < 1,5-faches der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder der berechneten Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) von > 45 ml/min
  • Serumbilirubin =< 1,5 x ULN
  • Transaminasen (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT] und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5-faches institutionelles ULN und alkalische Phosphatase =< 2,5-faches ULN, es sei denn, der Patient hat Lebermetastasen und der leitende Arzt geht davon aus, dass die Erhöhung in der Leber Enzyme hängen nur mit den Lebermetastasen zusammen
  • Labortests sollten innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung zur Studie durchgeführt werden
  • Zur genomischen Profilierung ist eine Biopsie des Tumors des Patienten erforderlich; Bei dieser Biopsieprobe kann es sich um eine bereits entnommene diagnostische Probe handeln, vorausgesetzt, der Patient hat seit der Biopsie keine systemische Therapie erhalten und wurde innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss entnommen. Das Biopsiematerial darf nicht von einer bestrahlten Tumorstelle stammen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die den Untersuchungscharakter der Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien detailliert beschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Malignität; Patienten mit früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen werden zugelassen, solange der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass es unwahrscheinlich ist, dass sich dies auf das klinische Ergebnis des Patienten auswirkt
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis mit 6 Monaten nach der Registrierung, chronische aktive Hepatitis in der Vorgeschichte oder Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive bakterielle Infektion, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen; Patientinnen im gebärfähigen Alter werden darüber informiert, dass sie, wenn sie sich auf der Grundlage der Genomanalysen für eine Therapiestudie anmelden, möglicherweise nicht für eine klinische Studie angemeldet werden können, wenn sie schwanger sind. Alle sexuell aktiven Patienten werden darüber informiert, dass Patienten, die an einer Therapiestudie teilnehmen, Verhütungsmethoden anwenden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hilfskorrelativ (umfassende Genomanalyse)
Den Patienten werden Gewebeproben zur Genomanalyse mittels Massenspektrometrie, PCR und Microarray entnommen. Basierend auf den Ergebnissen der Genomanalyse können Patienten mit der Therapie beginnen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine auf Genomanalysen basierende Therapie erhalten, an allen in Frage kommenden Patienten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Wird mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) unter Verwendung der Wilson-Methode geschätzt.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, bewertet gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rücklaufquote wird mit einem Wilson-KI von 95 % geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Beginn der Therapie basierend auf der Genomanalyse bis zum Datum der fortschreitenden Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemeldet wird, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Das PFS wird geschätzt und kann bei ausreichenden Daten auch mithilfe deskriptiver Statistiken (Kaplan und Meier) innerhalb von Untergruppen zusammengefasst werden.
Die Zeitspanne vom Beginn der Therapie basierend auf der Genomanalyse bis zum Datum der fortschreitenden Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst gemeldet wird, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zu 2 Jahre
Nicht alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten eine auf Genomanalysen basierende Therapie. Daher wird das Überleben für Patienten analysiert, die eine auf Genomanalysen basierende Therapie erhalten, für Patienten, die keine auf Genomanalysen basierende Therapie erhalten, und für die gesamte Patientenpopulation. Das OS wird geschätzt und kann bei ausreichenden Daten auch innerhalb von Untergruppen mithilfe deskriptiver Statistiken (Kaplan und Meier) zusammengefasst werden.
Ab dem Datum der Registrierung bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-002 (Andere Kennung: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00913 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-11-1-0500 (Andere Kennung: Dept of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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