Omfattande genomisk analys i vävnadsprover från patienter med återkommande eller stadium IV icke-småcellig lungcancer
28 juli 2026 uppdaterad av: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
En studie för att bedöma förmågan att initiera terapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) baserat på genomiska analyser av tumörprover.
Denna forskningsstudie studerar omfattande genomisk analys i vävnadsprover från patienter med icke-småcellig lungcancer som har kommit tillbaka eller är stadium IV.
Omfattande genomisk analys kan identifiera specifika genmutationer (förändringar i deoxiribonukleinsyra [DNA]) och hjälpa läkare att skräddarsy behandlingen för att rikta in sig på de specifika mutationerna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma andelen avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter där behandling kan initieras baserat på genomisk analys av tumörprover.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta andelen patienter där genomisk analys kan utföras.
II. Att bedöma den progressionsfria överlevnaden och svarsfrekvensen hos patienter som påbörjar behandling baserat på resultaten av genomiska analyser.
SKISSERA:
Patienterna genomgår insamling av vävnadsprover för genomisk analys via masspektrometri, polymeraskedjereaktion (PCR) och mikroarray. Baserat på resultaten av den genomiska analysen kan patienter påbörja terapi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och därefter var 12:e månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
619
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
- KCI at McLaren Bay Region
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- KCI At McLaren Clarkston
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- KCI at McLaren Flint
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
-
Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
- KCI at McLaren Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
- KCI at McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
- KCI at McLaren Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
- KCI at Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- KCI at McLaren Port Huron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancerpatienter som antingen har arkivvävnad för genomisk analys eller är villiga att genomgå en ny biopsi för att få tumörvävnad för genomisk analys. Patienter vars tumör redan har genomgått genomisk analys kommer att vara berättigade.
- Zubrod prestationsstatus 0-2
- Förväntad livslängd >= 3 månader
- Absolut antal neutrofiler på > 1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal > 100 000 x 10^9/L
- Serumkreatinin =< 1,5 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN) eller beräknad kreatininclearance (Cockcroft-Gault-formel) på > 45 ml/min
- Serumbilirubin =< 1,5 X ULN
- Transaminaser (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas [SGOT] och/eller serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 gånger institutionell ULN och alkaliskt fosfatas =< 2,5 gånger ULN, om inte patienten har levermetastaser och den behandlande läkaren tror att leverförhöjningen enzymer är bara relaterat till levermetastaser
- Laboratorietester bör göras inom 30 dagar efter anmälan till försöket
- En biopsi av patientens tumör för genomisk profilering krävs; detta biopsiprov kan vara ett redan erhållet diagnostiskt prov förutsatt att patienten inte har fått systemisk terapi sedan biopsien har erhållits och erhållits inom 60 dagar efter registreringen av försöket. Biopsimaterialet kan inte komma från ett tumörställe som har bestrålats.
- Undertecknat informerat samtycke som beskriver studiens undersökningskaraktär enligt institutionella och federala riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig malignitet; patienter med tidigare eller samtidig malignitet kommer att tillåtas så länge som den behandlande läkaren anser att det är osannolikt att det påverkar patientens kliniska resultat
- Allvarlig medicinsk sjukdom inklusive men inte begränsat till okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad angina, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse med 6 månaders registrering, historia av kronisk aktiv hepatit eller historia av humant immunbristvirus (HIV) eller en aktiv bakteriell infektion kommer inte att vara berättigade
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att informeras om att om de anmäler sig till en terapeutisk prövning, baserat på genomiska analyser, att de kanske inte kan anmäla sig till en klinisk prövning om de är gravida; alla sexuellt aktiva patienter kommer att informeras om att patienter som anmäler sig till en terapeutisk prövning måste använda preventivmedel för att förhindra graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ancillary-Correlative (omfattande genomisk analys)
Patienterna genomgår insamling av vävnadsprover för genomisk analys via masspektrometri, PCR och mikroarray.
Baserat på resultaten av den genomiska analysen kan patienter påbörja terapi.
|
Korrelativa studier
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får terapi baserad på genomiska analyser bland alla kvalificerade patienter
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Kommer att uppskattas med 95 % konfidensintervall (CI) med hjälp av Wilsons metod.
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens bedömd enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer 1.1
Tidsram: Upp till 2 år
|
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas med 95 % Wilsons CI.
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från datumet för behandlingsstart baserat på genomisk analys till det datum då progressiv sjukdom eller död, beroende på vilken som först rapporterades, bedömd upp till 2 år
|
PFS kommer att uppskattas och kan även sammanfattas inom undergrupper med hjälp av beskrivande statistik (Kaplan och Meier) om det finns tillräckligt med data.
|
Tid från datumet för behandlingsstart baserat på genomisk analys till det datum då progressiv sjukdom eller död, beroende på vilken som först rapporterades, bedömd upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från registreringsdatum till upp till 2 år
|
Inte alla patienter som är inskrivna i studien kommer att få terapi baserad på genomiska analyser, därför kommer överlevnaden att analyseras för patienter som får terapi baserad på genomiska analyser, för patienter som inte får terapi baserad på genomiska analyser och för hela patientpopulationen.
OS kommer att uppskattas och kan också sammanfattas inom undergrupper med hjälp av beskrivande statistik (Kaplan och Meier) om det finns tillräckligt med data.
|
Från registreringsdatum till upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2014
Första postat (Beräknad)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-002 (Annan identifierare: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2014-00913 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-11-1-0500 (Annan identifierare: Dept of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .