Analyse génomique complète d'échantillons de tissus provenant de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou de stade IV
28 juillet 2026 mis à jour par: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Une étude visant à évaluer la capacité d'initier un traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé sur la base d'analyses génomiques d'échantillons tumoraux.
Cet essai de recherche étudie l'analyse génomique complète d'échantillons de tissus provenant de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui est réapparu ou qui est au stade IV.
Une analyse génomique complète peut identifier des mutations génétiques spécifiques (modifications de l'acide désoxyribonucléique [ADN]) et aider les médecins à adapter le traitement pour cibler les mutations spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer le pourcentage de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé chez qui un traitement peut être initié sur la base d'une analyse génomique d'échantillons tumoraux.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer le pourcentage de patients chez qui une analyse génomique peut être effectuée.
II. Évaluer la survie sans progression et le taux de réponse chez les patients qui commencent un traitement sur la base des résultats des analyses génomiques.
CONTOUR:
Les patients subissent une collecte d'échantillons de tissus pour analyse génomique par spectrométrie de masse, réaction en chaîne par polymérase (PCR) et microréseau. Sur la base des résultats de l'analyse génomique, les patients peuvent commencer un traitement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les 12 mois par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
619
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- KCI at McLaren Bay Region
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- KCI At McLaren Clarkston
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- KCI at McLaren Flint
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
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Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- KCI at McLaren Lapeer Region
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Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- KCI at McLaren Macomb
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Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
- KCI at McLaren Central Michigan
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- KCI at Northern Michigan
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Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- KCI at McLaren Port Huron
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou récurrent qui disposent de tissus d'archives pour analyse génomique ou qui souhaitent subir une nouvelle biopsie pour obtenir du tissu tumoral pour analyse génomique. Les patients dont la tumeur a déjà subi une analyse génomique seront éligibles.
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Espérance de vie >= 3 mois
- Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L
- Numération plaquettaire > 100 000 x 10^9/L
- Créatinine sérique = < 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) ou clairance de la créatinine calculée (formule de Cockcroft-Gault) > 45 mL/min
- Bilirubine sérique =< 1,5 X LSN
- Transaminases (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT] et/ou glutamate pyruvate transaminase [SGPT] sérique) = < 2,5 fois la LSN institutionnelle et phosphatase alcaline = < 2,5 fois la LSN, sauf si le patient présente des métastases hépatiques et que le médecin traitant estime que l'élévation des taux hépatiques les enzymes ne sont liées qu'aux métastases hépatiques
- Les tests de laboratoire doivent être effectués dans les 30 jours suivant l'inscription à l'essai
- Une biopsie de la tumeur du patient pour le profilage génomique est requise ; cet échantillon de biopsie peut être un échantillon de diagnostic déjà obtenu à condition que le patient n'ait pas reçu de traitement systémique depuis que la biopsie a été obtenue et a été obtenue dans les 60 jours suivant l'inscription à l'essai. Le matériel de biopsie ne peut pas provenir d'un site tumoral qui a été irradié.
- Consentement éclairé signé qui détaille la nature expérimentale de l'étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de malignité concomitante ; les patients atteints d'une malignité antérieure ou concomitante seront autorisés tant que le médecin traitant considère qu'il est peu probable que cela ait un impact sur le résultat clinique du patient
- Une maladie médicale grave, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée, un infarctus du myocarde ou un événement cérébrovasculaire avec 6 mois d'enregistrement, des antécédents d'hépatite chronique active ou des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une infection bactérienne active ne sera pas éligible
- Femmes enceintes ou allaitantes; les patientes en âge de procréer seront informées que si elles s'inscrivent à un essai thérapeutique, sur la base des analyses génomiques, elles ne pourront peut-être pas s'inscrire à un essai clinique si elles sont enceintes ; tous les patients sexuellement actifs seront informés que les patients s'inscrivant à un essai thérapeutique doivent utiliser des méthodes contraceptives pour éviter une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ancillaire-Corrélatif (analyse génomique complète)
Les patients subissent une collecte d'échantillons de tissus pour analyse génomique par spectrométrie de masse, PCR et microréseau.
Sur la base des résultats de l'analyse génomique, les patients peuvent commencer un traitement.
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Études corrélatives
Études corrélatives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recevant un traitement basé sur des analyses génomiques parmi tous les patients éligibles
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Sera estimé avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % en utilisant la méthode de Wilson.
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse sera estimé avec un IC de Wilson à 95 %.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la date de début du traitement basée sur l'analyse génomique et la date à laquelle la maladie progresse ou le décès, selon la première notification, évalué jusqu'à 2 ans
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La SSP sera estimée et pourra également être résumée au sein de sous-groupes à l'aide de statistiques descriptives (Kaplan et Meier) si les données sont suffisantes.
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Délai entre la date de début du traitement basée sur l'analyse génomique et la date à laquelle la maladie progresse ou le décès, selon la première notification, évalué jusqu'à 2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 2 ans
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Tous les patients inscrits à l'étude ne recevront pas un traitement basé sur des analyses génomiques. Par conséquent, la survie sera analysée pour les patients qui reçoivent un traitement basé sur des analyses génomiques, pour les patients qui ne reçoivent pas de traitement basé sur des analyses génomiques et pour l'ensemble de la population de patients.
La SG sera estimée et pourra également être résumée au sein de sous-groupes à l'aide de statistiques descriptives (Kaplan et Meier) s'il existe suffisamment de données.
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De la date d'inscription jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2014
Première publication (Estimé)
30 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-002 (Autre identifiant: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-00913 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-11-1-0500 (Autre identifiant: Dept of Defense)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .