Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный геномный анализ образцов тканей пациентов с рецидивирующим или немелкоклеточным раком легкого IV стадии

10 августа 2023 г. обновлено: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Исследование по оценке способности начинать терапию у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на основе геномного анализа образцов опухоли.

В этом исследовательском испытании изучается всесторонний геномный анализ образцов тканей пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который вернулся или находится на стадии IV. Комплексный геномный анализ может выявить специфические генные мутации (изменения в дезоксирибонуклеиновой кислоте [ДНК]) и помочь врачам адаптировать лечение для конкретных мутаций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить процент пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, у которых можно начать терапию, на основе геномного анализа образцов опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить процент пациентов, у которых можно провести геномный анализ.

II. Оценить выживаемость без прогрессирования заболевания и частоту ответа у пациентов, начинающих терапию, на основании результатов геномного анализа.

КОНТУР:

У пациентов собирают образцы тканей для геномного анализа с помощью масс-спектрометрии, полимеразной цепной реакции (ПЦР) и микрочипов. По результатам геномного анализа пациенты могут начинать терапию.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем каждые 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1020

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gerold Bepler, M.D.
  • Номер телефона: (313) 576-8665

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Рекрутинг
        • KCI at McLaren Bay Region
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-527-6266
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Активный, не рекрутирующий
        • KCI at Mclaren Bloomfield Hills
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • KCI At McLaren Clarkston
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-527-6266
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Gerold Bepler, M.D.
          • Номер телефона: 800-527-6266
          • Электронная почта: beplerg@karmanos.org
        • Главный следователь:
          • Gerold Bepler, M.D., PhD.
        • Младший исследователь:
          • Hirva Mamdani, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Alicia Bolling-Fischer, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jonathan D. Abramson, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Shalini Thoutreddy, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Samir Alsawah, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Maden Arora, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sai Bikkina, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Rana Bilbeisi, M.D,
        • Младший исследователь:
          • Aliccia Bollig-Fischer, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Elena Coppola, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Salman Fateh, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sandeep Grewal, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Youssef Hanna, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Christian Hyde, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Frank Knechtl, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Cheryl Kovalski, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Layhe, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Leslie, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sharon Levandowski, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Mohammed Masri, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Seraphim Pallas, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Trevor Singh, M.D.
        • Младший исследователь:
          • David Eilender, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Anteneh Tesfaye, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ammar Sukari, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ronald Kauwachi, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Faheem Ahmed, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Usha Sree Chamarthy, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Haitham Al-Okk, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Anup Lal, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Dipesh Uprety, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Brooke Spencer (Trotter), M.D.
        • Младший исследователь:
          • Numan Fateh, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Borys Hrinczenko, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Daniel Isaac, D.O.
        • Младший исследователь:
          • Jatin Rana, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ashley Matusz-Fisher, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Faras Alsawah, M.D.
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • KCI at McLaren Flint
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-527-6266
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Рекрутинг
        • KCI at McLaren Lapeer Region
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-527-6266
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • Рекрутинг
        • KCI at McLaren Macomb
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-527-6266
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • Рекрутинг
        • KCI at McLaren Central Michigan
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-527-6266
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Рекрутинг
        • KCI at Northern Michigan Petoskey
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-527-6266
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Рекрутинг
        • KCI at McLaren Port Huron
        • Контакт:
          • Номер телефона: 800-527-6266

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, которые либо имеют архивную ткань для геномного анализа, либо желают пройти новую биопсию для получения опухолевой ткани для геномного анализа. Пациенты, чья опухоль уже подверглась геномному анализу, будут иметь право на участие.
  • Статус Зуброда 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов > 100 000 x 10^9/л
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта)> 45 мл/мин
  • Билирубин сыворотки = < 1,5 X ВГН
  • Трансаминазы (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки [SGOT] и/или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 раза выше установленной ВГН и щелочная фосфатаза = < 2,5 раза выше ВГН, если только у пациента нет метастазов в печень, и лечащий врач считает, что повышение в печени ферменты связаны только с метастазами в печень
  • Лабораторные анализы должны быть выполнены в течение 30 дней с момента включения в исследование.
  • Требуется биопсия опухоли пациента для геномного профилирования; этот образец биопсии может быть уже полученным диагностическим образцом при условии, что пациент не получал системную терапию с момента получения биоптата и был получен в течение 60 дней после включения в исследование. Биопсийный материал не может быть взят из участка опухоли, подвергшегося облучению.
  • Подписанное информированное согласие, в котором подробно описывается исследовательский характер исследования в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием; пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием будут допущены до тех пор, пока лечащий врач считает, что это вряд ли повлияет на клинический исход пациента.
  • Серьезные медицинские заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую стенокардию, инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие с 6-месячной регистрацией, хронический активный гепатит в анамнезе или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или активную бактериальную инфекцию, не будут соответствовать требованиям.
  • Беременные или кормящие женщины; пациентки женского пола, способные к деторождению, будут проинформированы о том, что, если они запишутся в терапевтическое испытание на основании геномного анализа, они не смогут участвовать в клиническом испытании, если они беременны; все сексуально активные пациенты будут проинформированы о том, что пациенты, участвующие в терапевтическом испытании, должны использовать методы контрацепции для предотвращения беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ancillary-Correlative (комплексный геномный анализ)
У пациентов собирают образцы тканей для геномного анализа с помощью масс-спектрометрии, ПЦР и микрочипа. По результатам геномного анализа пациенты могут начинать терапию.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • цитологический забор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получающих терапию на основе геномного анализа, среди всех подходящих пациентов
Временное ограничение: До 21 дня
Будет оцениваться с 95% доверительным интервалом (ДИ) с использованием метода Уилсона.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа, оцененная в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
Частота ответов будет оцениваться с 95% доверительным интервалом Вильсона.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от даты начала терапии, основанной на геномном анализе, до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что было сообщено первым, оценено до 2 лет.
Будет оценена ВБП, которая также может быть обобщена в подгруппах с использованием описательной статистики (Каплана и Мейера), если имеется достаточно данных.
Время от даты начала терапии, основанной на геномном анализе, до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что было сообщено первым, оценено до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента регистрации до 2 лет
Не все пациенты, включенные в исследование, будут получать терапию на основе геномного анализа, поэтому выживаемость будет анализироваться для пациентов, получающих терапию на основе геномного анализа, для пациентов, которые не получают терапию на основе геномного анализа, и для всей популяции пациентов. ОС будет оцениваться, а также может быть обобщена в подгруппах с использованием описательной статистики (Каплана и Мейера), если имеется достаточно данных.
С момента регистрации до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-002 (Другой идентификатор: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00913 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-11-1-0500 (Другой идентификатор: Dept of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться