Uitgebreide genomische analyse in weefselmonsters van patiënten met recidiverende of stadium IV niet-kleincellige longkanker
28 juli 2026 bijgewerkt door: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Een studie om het vermogen te beoordelen om therapie te starten bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) op basis van genomische analyses van tumorspecimens.
Deze onderzoeksproef bestudeert uitgebreide genomische analyse in weefselmonsters van patiënten met niet-kleincellige longkanker die is teruggekomen of stadium IV is.
Uitgebreide genomische analyse kan specifieke genmutaties (veranderingen in deoxyribonucleïnezuur [DNA]) identificeren en artsen helpen om de behandeling af te stemmen op de specifieke mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van het percentage patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker bij wie therapie kan worden gestart op basis van genomische analyse van tumorspecimens.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het percentage patiënten te schatten bij wie genomische analyse kan worden uitgevoerd.
II. Om de progressievrije overleving en het responspercentage te beoordelen bij patiënten die therapie starten op basis van de resultaten van de genomische analyse.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan weefselmonsters voor genomische analyse via massaspectrometrie, polymerasekettingreactie (PCR) en microarray. Op basis van de resultaten van de genomische analyse kunnen patiënten met de therapie beginnen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens elke 12 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
619
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- KCI at McLaren Bay Region
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- KCI At McLaren Clarkston
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- KCI at McLaren Flint
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
-
Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
- KCI at McLaren Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
- KCI at McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
- KCI at McLaren Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- KCI at Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- KCI at McLaren Port Huron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkankerpatiënten die ofwel archiefweefsel hebben voor genomische analyse of bereid zijn een nieuwe biopsie te ondergaan om tumorweefsel te verkrijgen voor genomische analyse. Patiënten bij wie de tumor al een genomische analyse heeft ondergaan, komen in aanmerking.
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Levensverwachting >= 3 maanden
- Absoluut aantal neutrofielen van > 1,5 x 10^9/L
- Aantal bloedplaatjes > 100.000 x 10^9/L
- Serumcreatinine =< 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault-formule) van > 45 ml/min
- Serumbilirubine =< 1,5 X ULN
- Transaminasen (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT] en/of serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 keer institutionele ULN en alkalische fosfatase =< 2,5 keer ULN, tenzij de patiënt levermetastasen heeft en de behandelend arts van mening is dat de verhoging van de lever enzymen is alleen gerelateerd aan de levermetastasen
- Laboratoriumtests moeten binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek worden uitgevoerd
- Een biopsie van de tumor van de patiënt voor genomische profilering is vereist; dit biopsiespecimen kan een reeds verkregen diagnostisch specimen zijn, op voorwaarde dat de patiënt geen systemische therapie heeft gekregen sinds de biopsie is verkregen en werd verkregen binnen 60 dagen na deelname aan de proef. Het biopsiemateriaal mag niet afkomstig zijn van een tumorplaats die is bestraald.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming die het onderzoekskarakter van het onderzoek beschrijft volgens de institutionele en federale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige maligniteit; patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit worden toegelaten zolang de behandelend arts het onwaarschijnlijk acht dat dit de klinische uitkomst van de patiënt zal beïnvloeden
- Ernstige medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerd congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis met 6 maanden registratie, voorgeschiedenis van chronische actieve hepatitis of voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een actieve bacteriële infectie komen niet in aanmerking
- Zwangere of zogende vrouwen; vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen worden geïnformeerd dat als ze zich inschrijven voor een therapeutische proef, op basis van de genomische analyses, ze mogelijk niet kunnen inschrijven voor een klinische proef als ze zwanger zijn; alle seksueel actieve patiënten zullen worden geïnformeerd dat patiënten die zich inschrijven voor een therapeutisch onderzoek anticonceptie moeten gebruiken om zwangerschap te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ancillary-Correlative (uitgebreide genomische analyse)
Patiënten ondergaan het verzamelen van weefselmonsters voor genomische analyse via massaspectrometrie, PCR en microarray.
Op basis van de resultaten van de genomische analyse kunnen patiënten met de therapie beginnen.
|
Correlatieve studies
Correlatieve studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat therapie krijgt op basis van genomische analyses van alle in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Zal worden geschat met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) met behulp van de methode van Wilson.
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage beoordeeld volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Het responspercentage wordt geschat met 95% Wilson's CI.
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de startdatum van de therapie op basis van genomische analyse tot de datum waarop progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat het eerst wordt gemeld, beoordeeld tot 2 jaar
|
PFS zal worden geschat en kan ook worden samengevat binnen subgroepen met behulp van beschrijvende statistieken (Kaplan en Meier) als er voldoende gegevens zijn.
|
Tijd vanaf de startdatum van de therapie op basis van genomische analyse tot de datum waarop progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat het eerst wordt gemeld, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot maximaal 2 jaar
|
Niet alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen therapie krijgen op basis van genomische analyses. Daarom zal de overleving worden geanalyseerd voor patiënten die therapie krijgen op basis van genomische analyses, voor patiënten die geen therapie krijgen op basis van genomische analyses en voor de gehele patiëntenpopulatie.
OS zal worden geschat en kan ook worden samengevat binnen subgroepen met behulp van beschrijvende statistiek (Kaplan en Meier) als er voldoende gegevens zijn.
|
Vanaf de datum van registratie tot maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-002 (Andere identificatie: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-00913 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-11-1-0500 (Andere identificatie: Dept of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .