Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní genomická analýza ve vzorcích tkání od pacientů s recidivujícím nebo stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic

22. července 2025 aktualizováno: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie k posouzení schopnosti zahájit terapii u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) na základě genomických analýz vzorků nádorů.

Tato výzkumná studie studuje komplexní genomickou analýzu ve vzorcích tkání od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se vrátil nebo je ve stádiu IV. Komplexní genomická analýza může identifikovat specifické genové mutace (změny v deoxyribonukleové kyselině [DNA]) a pomoci lékařům přizpůsobit léčbu tak, aby se zaměřila na konkrétní mutace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit procento pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých lze zahájit terapii na základě genomové analýzy vzorků nádorů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout procento pacientů, u kterých lze provést genomickou analýzu.

II. Na základě výsledků genomických analýz posoudit přežití bez progrese a míru odpovědi u pacientů, kteří zahájí léčbu.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků tkáně pro genomickou analýzu pomocí hmotnostní spektrometrie, polymerázové řetězové reakce (PCR) a mikročipu. Na základě výsledků genomické analýzy mohou pacienti zahájit terapii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každých 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1020

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gerold Bepler, M.D.
  • Telefonní číslo: (313) 576-8665

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • Nábor
        • KCI at McLaren Bay Region
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 800-527-6266
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Nábor
        • KCI at Mclaren Bloomfield Hills
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1800-527-6266
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • KCI At McLaren Clarkston
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-800-527-6266
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerold Bepler, M.D., PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hirva Mamdani, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan D. Abramson, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shalini Thoutreddy, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samir Alsawah, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sai Bikkina, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rana Bilbeisi, M.D,
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena Coppola, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salman Fateh, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandeep Grewal, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youssef Hanna, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Hyde, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Knechtl, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheryl Kovalski, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Layhe, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed Masri, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seraphim Pallas, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ammar Sukari, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anup Lal, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dipesh Uprety, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brooke Spencer (Trotter), M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Numan Fateh, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Borys Hrinczenko, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Isaac, D.O.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jatin Rana, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashley Matusz-Fisher, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Faras Alsawah, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarik Hadid, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Connolly, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Orimisan Adekolujo, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kalub Fedak, M.D.
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • KCI at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-800-527-6266
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (517) 975-9500
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Nábor
        • KCI at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-800-527-6266
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • Nábor
        • KCI at McLaren Macomb
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-800-527-6266
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • Nábor
        • KCI at McLaren Central Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-800-527-6266
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Nábor
        • KCI at Northern Michigan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-800-527-6266
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Nábor
        • KCI at McLaren Port Huron
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 800-527-6266

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti stadia IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic, kteří buď mají archivní tkáň pro genomickou analýzu, nebo jsou ochotni podstoupit novou biopsii za účelem získání nádorové tkáně pro genomickou analýzu. Pacienti, jejichž nádor již prošel genomickou analýzou, budou způsobilí.
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček > 100 000 x 10^9/l
  • Sérový kreatinin = < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) > 45 ml/min
  • Sérový bilirubin = < 1,5 X ULN
  • Transaminázy (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT] a/nebo sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5násobek ústavní ULN a alkalická fosfatáza =<2,5násobek ULN, pokud pacient nemá jaterní metastázy a ošetřující lékař se domnívá, že zvýšení jater enzymů souvisí pouze s jaterními metastázami
  • Laboratorní testy by měly být provedeny do 30 dnů od zařazení do studie
  • Je nutná biopsie nádoru pacienta pro genomické profilování; tento bioptický vzorek může být již získaným diagnostickým vzorkem za předpokladu, že pacient nedostal systémovou léčbu od doby, kdy byla získána biopsie a byla získána do 60 dnů od zařazení do studie. Bioptický materiál nemůže pocházet z místa nádoru, které bylo ozářeno.
  • Podepsaný informovaný souhlas, který podrobně popisuje výzkumnou povahu studie podle institucionálních a federálních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným maligním onemocněním; pacientům s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem bude povoleno, pokud ošetřující lékař bude považovat za nepravděpodobné, že by to ovlivnilo klinický výsledek pacienta
  • Závažné zdravotní onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolovaného městnavého srdečního selhání, nekontrolované anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody s 6měsíční registrací, anamnézy chronické aktivní hepatitidy nebo anamnézy viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní bakteriální infekce, nebude způsobilé.
  • Těhotné nebo kojící ženy; pacientky ve fertilním věku budou informovány o tom, že pokud se zaregistrují do terapeutického hodnocení na základě genomických analýz, možná se nebudou moci zapsat do klinického hodnocení, pokud jsou těhotné; všechny sexuálně aktivní pacientky budou informovány, že pacientky zařazené do terapeutické studie musí používat antikoncepční metody k zabránění otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomocně-korelativní (komplexní genomická analýza)
Pacienti podstupují odběr vzorků tkáně pro genomickou analýzu pomocí hmotnostní spektrometrie, PCR a microarray. Na základě výsledků genomické analýzy mohou pacienti zahájit terapii.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: postup odběru cytologických vzorků
Korelační studie
Ostatní jména:
  • cytologický odběr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají terapii na základě genomických analýz, mezi všemi vhodnými pacienty
Časové okno: Až 21 dní
Bude odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pomocí Wilsonovy metody.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Míra odezvy bude odhadnuta s 95% Wilsonovou CI.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data zahájení léčby na základě genomické analýzy do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co je hlášeno jako první, hodnoceno až 2 roky
PFS bude odhadnuto a může být také sumarizováno v rámci podskupin pomocí deskriptivních statistik (Kaplan a Meier), pokud jsou k dispozici dostatečné údaje.
Doba od data zahájení léčby na základě genomické analýzy do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co je hlášeno jako první, hodnoceno až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data registrace do 2 let
Ne všichni pacienti zařazení do studie dostanou terapii na základě genomických analýz, proto bude přežití analyzováno u pacientů, kteří dostávají terapii na základě genomických analýz, u pacientů, kteří nedostávají terapii na základě genomických analýz, a pro celou populaci pacientů. OS bude odhadnuto a může být také sumarizováno v rámci podskupin pomocí deskriptivních statistik (Kaplan a Meier), pokud jsou k dispozici dostatečné údaje.
Od data registrace do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-002 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00913 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-11-1-0500 (Jiný identifikátor: Dept of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit