Komplexní genomická analýza ve vzorcích tkání od pacientů s recidivujícím nebo stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic
28. července 2026 aktualizováno: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studie k posouzení schopnosti zahájit terapii u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) na základě genomických analýz vzorků nádorů.
Tato výzkumná studie studuje komplexní genomickou analýzu ve vzorcích tkání od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se vrátil nebo je ve stádiu IV.
Komplexní genomická analýza může identifikovat specifické genové mutace (změny v deoxyribonukleové kyselině [DNA]) a pomoci lékařům přizpůsobit léčbu tak, aby se zaměřila na konkrétní mutace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit procento pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých lze zahájit terapii na základě genomové analýzy vzorků nádorů.
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadnout procento pacientů, u kterých lze provést genomickou analýzu.
II. Na základě výsledků genomických analýz posoudit přežití bez progrese a míru odpovědi u pacientů, kteří zahájí léčbu.
OBRYS:
Pacienti podstupují odběr vzorků tkáně pro genomickou analýzu pomocí hmotnostní spektrometrie, polymerázové řetězové reakce (PCR) a mikročipu. Na základě výsledků genomické analýzy mohou pacienti zahájit terapii.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každých 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
619
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
- KCI at McLaren Bay Region
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- KCI At McLaren Clarkston
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- KCI at McLaren Flint
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
-
Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
- KCI at McLaren Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
- KCI at McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
- KCI at McLaren Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- KCI at Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- KCI at McLaren Port Huron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti stadia IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic, kteří buď mají archivní tkáň pro genomickou analýzu, nebo jsou ochotni podstoupit novou biopsii za účelem získání nádorové tkáně pro genomickou analýzu. Pacienti, jejichž nádor již prošel genomickou analýzou, budou způsobilí.
- Stav výkonnosti Zubrod 0-2
- Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
- Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l
- Počet krevních destiček > 100 000 x 10^9/l
- Sérový kreatinin = < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft-Gaultův vzorec) > 45 ml/min
- Sérový bilirubin = < 1,5 X ULN
- Transaminázy (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT] a/nebo sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5násobek ústavní ULN a alkalická fosfatáza =<2,5násobek ULN, pokud pacient nemá jaterní metastázy a ošetřující lékař se domnívá, že zvýšení jater enzymů souvisí pouze s jaterními metastázami
- Laboratorní testy by měly být provedeny do 30 dnů od zařazení do studie
- Je nutná biopsie nádoru pacienta pro genomické profilování; tento bioptický vzorek může být již získaným diagnostickým vzorkem za předpokladu, že pacient nedostal systémovou léčbu od doby, kdy byla získána biopsie a byla získána do 60 dnů od zařazení do studie. Bioptický materiál nemůže pocházet z místa nádoru, které bylo ozářeno.
- Podepsaný informovaný souhlas, který podrobně popisuje výzkumnou povahu studie podle institucionálních a federálních směrnic
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžným maligním onemocněním; pacientům s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem bude povoleno, pokud ošetřující lékař bude považovat za nepravděpodobné, že by to ovlivnilo klinický výsledek pacienta
- Závažné zdravotní onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolovaného městnavého srdečního selhání, nekontrolované anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody s 6měsíční registrací, anamnézy chronické aktivní hepatitidy nebo anamnézy viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní bakteriální infekce, nebude způsobilé.
- Těhotné nebo kojící ženy; pacientky ve fertilním věku budou informovány o tom, že pokud se zaregistrují do terapeutického hodnocení na základě genomických analýz, možná se nebudou moci zapsat do klinického hodnocení, pokud jsou těhotné; všechny sexuálně aktivní pacientky budou informovány, že pacientky zařazené do terapeutické studie musí používat antikoncepční metody k zabránění otěhotnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomocně-korelativní (komplexní genomická analýza)
Pacienti podstupují odběr vzorků tkáně pro genomickou analýzu pomocí hmotnostní spektrometrie, PCR a microarray.
Na základě výsledků genomické analýzy mohou pacienti zahájit terapii.
|
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dostávají terapii na základě genomických analýz, mezi všemi vhodnými pacienty
Časové okno: Až 21 dní
|
Bude odhadnut s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pomocí Wilsonovy metody.
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra odezvy bude odhadnuta s 95% Wilsonovou CI.
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data zahájení léčby na základě genomické analýzy do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co je hlášeno jako první, hodnoceno až 2 roky
|
PFS bude odhadnuto a může být také sumarizováno v rámci podskupin pomocí deskriptivních statistik (Kaplan a Meier), pokud jsou k dispozici dostatečné údaje.
|
Doba od data zahájení léčby na základě genomické analýzy do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co je hlášeno jako první, hodnoceno až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data registrace do 2 let
|
Ne všichni pacienti zařazení do studie dostanou terapii na základě genomických analýz, proto bude přežití analyzováno u pacientů, kteří dostávají terapii na základě genomických analýz, u pacientů, kteří nedostávají terapii na základě genomických analýz, a pro celou populaci pacientů.
OS bude odhadnuto a může být také sumarizováno v rámci podskupin pomocí deskriptivních statistik (Kaplan a Meier), pokud jsou k dispozici dostatečné údaje.
|
Od data registrace do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-002 (Jiný identifikátor: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-00913 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-11-1-0500 (Jiný identifikátor: Dept of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .