Análisis genómico integral en muestras de tejido de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante o en estadio IV
28 de julio de 2026 actualizado por: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Un estudio para evaluar la capacidad de iniciar la terapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado basado en análisis genómicos de muestras tumorales.
Este ensayo de investigación estudia el análisis genómico integral en muestras de tejido de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que ha regresado o está en etapa IV.
El análisis genómico integral puede identificar mutaciones genéticas específicas (cambios en el ácido desoxirribonucleico [ADN]) y ayudar a los médicos a adaptar el tratamiento para atacar las mutaciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el porcentaje de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado en los que se puede iniciar la terapia con base en el análisis genómico de muestras tumorales.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar el porcentaje de pacientes en los que se puede realizar análisis genómico.
II. Evaluar la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta en pacientes que inician terapia en base a los resultados de los análisis genómicos.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de tejido para el análisis genómico mediante espectrometría de masas, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y microarrays. Según los resultados del análisis genómico, los pacientes pueden comenzar la terapia.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego cada 12 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
619
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- KCI at McLaren Bay Region
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- KCI At McLaren Clarkston
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- KCI at McLaren Flint
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
-
Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- KCI at McLaren Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- KCI at McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- KCI at McLaren Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- KCI at Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- KCI at McLaren Port Huron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV o recurrente que tienen tejido de archivo para análisis genómico o que están dispuestos a someterse a una nueva biopsia para obtener tejido tumoral para análisis genómico. Serán elegibles los pacientes cuyo tumor ya haya sido sometido a un análisis genómico.
- Estado funcional de Zubrod 0-2
- Esperanza de vida >= 3 meses
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas > 100.000 x 10^9/L
- Creatinina sérica = < 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault) de > 45 ml/min
- Bilirrubina sérica =< 1,5 X LSN
- Transaminasas (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT] y/o glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 veces el ULN institucional y fosfatasa alcalina = < 2,5 veces el ULN, a menos que el paciente tenga metástasis hepáticas y el médico tratante crea que la elevación del hígado enzimas sólo está relacionado con las metástasis hepáticas
- Las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el ensayo.
- Se requiere una biopsia del tumor del paciente para el perfil genómico; esta muestra de biopsia puede ser una muestra de diagnóstico ya obtenida siempre que el paciente no haya recibido terapia sistémica desde que se obtuvo la biopsia y se obtuvo dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el ensayo. El material de la biopsia no puede ser de un sitio tumoral que haya sido irradiado.
- Consentimiento informado firmado que detalla la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad concurrente; Se permitirán pacientes con neoplasias malignas previas o concurrentes siempre que el médico tratante considere que es poco probable que afecte el resultado clínico del paciente.
- No serán elegibles las enfermedades médicas graves que incluyen, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina no controlada, infarto de miocardio o evento cerebrovascular con 6 meses de registro, antecedentes de hepatitis crónica activa o antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o una infección bacteriana activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes; se informará a las pacientes en edad fértil que, si se inscriben en un ensayo terapéutico, según los análisis genómicos, es posible que no puedan inscribirse en un ensayo clínico si están embarazadas; se informará a todos los pacientes sexualmente activos que los pacientes que se inscriban en un ensayo terapéutico deben usar métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Auxiliar-Correlativo (análisis genómico integral)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de tejido para el análisis genómico a través de espectrometría de masas, PCR y microarrays.
Según los resultados del análisis genómico, los pacientes pueden comenzar la terapia.
|
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que reciben terapia basada en análisis genómicos entre todos los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Se estimará con un intervalo de confianza (IC) del 95% utilizando el método de Wilson.
|
Hasta 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general evaluada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La tasa de respuesta se estimará con un IC de Wilson del 95 %.
|
Hasta 2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de inicio de la terapia basada en el análisis genómico hasta la fecha en que se informa por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 2 años
|
La SLP se estimará y también se puede resumir en subgrupos utilizando estadísticas descriptivas (Kaplan y Meier) si hay datos suficientes.
|
Tiempo desde la fecha de inicio de la terapia basada en el análisis genómico hasta la fecha en que se informa por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 2 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de registro hasta 2 años
|
No todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán terapia basada en análisis genómicos, por lo que se analizará la supervivencia de los pacientes que reciben terapia basada en análisis genómicos, de los pacientes que no reciben terapia basada en análisis genómicos y de toda la población de pacientes.
La OS se estimará y también se puede resumir dentro de subgrupos utilizando estadísticas descriptivas (Kaplan y Meier) si hay datos suficientes.
|
Desde la fecha de registro hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-002 (Otro identificador: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00913 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-11-1-0500 (Otro identificador: Dept of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .