Kattava genominen analyysi kudosnäytteistä potilailta, joilla on uusiutuva tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Tutkimus, jossa arvioidaan kykyä aloittaa hoito pitkälle kehittyneillä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla kasvainnäytteiden genomianalyysin perusteella.
Tämä tutkimustutkimus tutkii kattavaa genomianalyysiä kudosnäytteistä potilailta, joilla on uusiutunut tai vaihe IV oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Kattava genomianalyysi voi tunnistaa erityisiä geenimutaatioita (muutoksia deoksiribonukleiinihapossa [DNA]) ja auttaa lääkäreitä räätälöimään hoitoa tiettyjen mutaatioiden kohdentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida niiden pitkälle edenneiden ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden prosenttiosuus, joille hoito voidaan aloittaa kasvainnäytteiden genomianalyysin perusteella.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joille genomianalyysi voidaan tehdä.
II. Arvioida hoidon aloittavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja vasteprosenttia genomianalyysien tulosten perusteella.
YHTEENVETO:
Potilailta kerätään kudosnäytteitä genomianalyysiä varten massaspektrometrialla, polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja mikrosirulla. Genomianalyysin tulosten perusteella potilaat voivat aloittaa hoidon.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
619
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- KCI at McLaren Bay Region
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- KCI at Mclaren Bloomfield Hills
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- KCI At McLaren Clarkston
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- KCI at McLaren Flint
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
-
Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
- KCI at McLaren Lapeer Region
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- KCI at McLaren Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
- KCI at McLaren Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- KCI at Northern Michigan
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- KCI at McLaren Port Huron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe IV tai toistuvat ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, joilla on joko arkistokudosta genomianalyysiä varten tai jotka ovat valmiita ottamaan uusi biopsia kasvainkudoksen saamiseksi genomianalyysiä varten. Potilaat, joiden kasvaimelle on jo tehty genomianalyysi, ovat kelpoisia.
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä > 100 000 x 10^9/l
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) > 45 ml/min
- Seerumin bilirubiini = < 1,5 X ULN
- Transaminaasit (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT] ja/tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 kertaa laitoksen ULN ja alkalinen fosfataasi = < 2,5 kertaa ULN, ellei potilaalla ole maksametastaaseja ja hoitava lääkäri uskoo maksan nousun entsyymit liittyvät vain maksametastaaseihin
- Laboratoriokokeet tulee tehdä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaan kasvaimesta on otettava biopsia genomista profilointia varten; tämä koepalanäyte voi olla jo hankittu diagnostinen näyte edellyttäen, että potilas ei ole saanut systeemistä hoitoa sen jälkeen, kun biopsia on otettu ja se on otettu 60 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Biopsiamateriaali ei voi olla peräisin sädetetystä kasvainkohdasta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jossa kerrotaan tutkimuksen tutkimusluonteesta institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus; potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, sallitaan niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo, että se ei todennäköisesti vaikuta potilaan kliiniseen lopputulokseen
- Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien muun muassa hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden rekisteröinnin jälkeen, krooninen aktiivinen hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen bakteeri-infektio, ei ole kelvollinen
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ilmoitetaan, että jos he ilmoittautuvat terapeuttiseen tutkimukseen genomianalyysien perusteella, he eivät ehkä voi ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen, jos he ovat raskaana; kaikille seksuaalisesti aktiivisille potilaille ilmoitetaan, että terapeuttiseen tutkimukseen ilmoittautuvien potilaiden on käytettävä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apukorrelatiivinen (kattava genomianalyysi)
Potilailta kerätään kudosnäytteitä genomianalyysiä varten massaspektrometrialla, PCR:llä ja mikrosirulla.
Genomianalyysin tulosten perusteella potilaat voivat aloittaa hoidon.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa saavien potilaiden osuus genomianalyysien perusteella kaikista kelvollisista potilaista
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä (CI) Wilsonin menetelmällä.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste on arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vastausprosentti arvioidaan 95 % Wilsonin CI:llä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika genomianalyysiin perustuvan hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema sen mukaan, kumpi ilmoitetaan ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
PFS arvioidaan ja voidaan myös tehdä yhteenveto alaryhmien sisällä käyttämällä kuvaavia tilastoja (Kaplan ja Meier), jos tietoja on riittävästi.
|
Aika genomianalyysiin perustuvan hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin etenevä sairaus tai kuolema sen mukaan, kumpi ilmoitetaan ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä enintään 2 vuoteen
|
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat eivät saa genomianalyyseihin perustuvaa terapiaa, joten eloonjäämistä analysoidaan genomianalyysiin perustuvaa hoitoa saavilla potilailla, potilailla, jotka eivät saa genomianalyysiin perustuvaa hoitoa, sekä koko potilaspopulaatiolta.
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ja voidaan myös tehdä yhteenveto alaryhmien sisällä käyttämällä kuvaavia tilastoja (Kaplan ja Meier), jos tietoja on riittävästi.
|
Rekisteröintipäivästä enintään 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-002 (Muu tunniste: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00913 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-11-1-0500 (Muu tunniste: Dept of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .