バイタルリズムスタディ

心房細動と心臓突然死の評価、および血液分析は、VITAL 研究集団全体に対して実施され、ECG 分析は、近くに住む 1,054 人の VITAL 参加者の臨床およびトランスレーショナル サイエンス センター (CTSC) サブコホートに限定されます。本試験に加えて、一連の補助試験に参加することに同意します。

治験責任医師は、研究参加者からの年次アンケートで受け取った心房細動の医師の診断の自己報告を利用して、心房細動イベントを確認します。これは、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) のデータ リンクを通じて特定された心房細動の外来患者および病院への訪問によって補足されます。 治験責任医師はまた、補足質問票から心房細動の診断に関する追加情報を確認し、心房細動の診断と評価に関連するすべての入院患者と外来患者の病院の記録を確認するための同意を求めます。 心房細動イベントは、心臓専門医で構成されるエンドポイント委員会によって確認され、心房細動のサブタイプとパターンについても決定されます。 再発性心房細動イベント、心房細動のパターン、最新の医療記録の評価、および心房細動の治療について尋ねるアンケートは、心房細動が確認された参加者に送信されます。 心房細動のサブタイプと進行を判断するために、医療記録が要求され、エンドポイント委員会がレビューされます。 主な目的に対処するために、心房細動の発生に対するオメガ3脂肪酸とビタミンDの5年間の治療効果、および診断時のサブタイプを調べる治療意図分析が行われます。 診断の2年後にオメガ3脂肪酸とビタミンDおよびAFサブタイプの累積的および治療後の効果を評価するために、延長追跡調査の最後にこれらの分析を繰り返します。

CTSC で VITAL に登録されている 1,054 人の患者のサブコホートで、ベースライン時と 2 年間の治療とフォローアップ後に心電図が取得されます。 研究者はこれらの ECG データを利用して、オメガ 3 脂肪酸とビタミン D3 による治療が ECG 測定値に有意な影響を与えるかどうかを評価します。 ECG は、心房細動サーベイランス手法では検出されない無症候性の持続性心房細動の有病率を推定するためにも利用されます。

研究者は、心房細動リスクに対するビタミンD3または魚油補給の効果がこれらの栄養素のベースライン血中レベルによって異なるかどうかを調査する目的で、心房細動が確認された参加者のベースライン血液サンプルを調べます.

調査官はまた、死因を突然死または不整脈に分類するために必要な追加情報を求め、心臓死は心臓専門医のエンドポイント委員会によって審査されます。 これらの結果がまとめられたら、研究者はオメガ-3 脂肪酸および/またはビタミン D が突然および/または不整脈性心臓死に影響を与えるかどうかを調査します。