VITAL-Rhythmus-Studie

Vorhofflimmern und plötzlicher Herztod sowie Blutanalysen werden an der gesamten VITAL-Studienpopulation durchgeführt, und EKG-Analysen werden auf die Subkohorte des Clinical and Translational Science Center (CTSC) von 1.054 VITAL-Teilnehmern beschränkt, die in der Nähe wohnen Boston und stimmen zu, zusätzlich zur Hauptstudie an einer Reihe von Hilfsstudien teilzunehmen.

Die Ermittler ermitteln Vorhofflimmern-Ereignisse anhand von Selbstberichten zu ärztlichen Diagnosen von Vorhofflimmern, die sie auf jährlichen Fragebögen von Studienteilnehmern erhalten, ergänzt durch ambulante und Krankenhausbesuche für Vorhofflimmern, die durch die Datenverknüpfung von Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) identifiziert wurden. Die Ermittler werden auch zusätzliche Informationen zur Vorhofflimmern-Diagnose aus ergänzenden Fragebögen einholen und die Zustimmung zur Überprüfung aller stationären und ambulanten Krankenhausaufzeichnungen in Bezug auf die Vorhofflimmern-Diagnose und -Bewertung einholen. Vorhofflimmern-Ereignisse werden von einem aus Kardiologen bestehenden Endpunkt-Komitee bestätigt, das auch den Subtyp und das Muster des Vorhofflimmerns bestimmt. Fragebögen zu wiederkehrenden Vorhofflimmern, Mustern von Vorhofflimmern, Auswertung der letzten Krankenakte und Behandlungen von Vorhofflimmern werden an Teilnehmer mit bestätigtem Vorhofflimmern gesendet. Medizinische Aufzeichnungen werden angefordert und von einem Endpunktausschuss überprüft, um den Subtyp und das Fortschreiten des Vorhofflimmerns zu bestimmen. Um die primären Ziele zu erreichen, wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt, bei der die 5-Jahres-Behandlungseffekte von Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D auf das Auftreten von Vorhofflimmern sowie Subtypen zum Zeitpunkt der Diagnose untersucht werden. Wir werden diese Analysen am Ende des erweiterten Follow-up wiederholen, um die kumulativen und posttherapeutischen Wirkungen von Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D- und AF-Subtypen zwei Jahre nach der Diagnose zu bewerten.

Elektrokardiogramme werden zu Studienbeginn und erneut nach zwei Jahren Behandlung und Nachsorge bei einer Unterkohorte von 1.054 Patienten, die am CTSC in VITAL eingeschrieben sind, erhalten. Die Ermittler werden diese EKG-Daten verwenden, um zu bewerten, ob die Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D3 signifikante Auswirkungen auf die EKG-Maßnahmen hat. Die EKGs werden auch verwendet, um die Prävalenz von asymptomatischem persistierendem Vorhofflimmern in unserer Bevölkerung abzuschätzen, das von unseren Überwachungsmethoden für Vorhofflimmern nicht erkannt wird.

Die Ermittler werden Ausgangsblutproben von Teilnehmern mit bestätigtem Vorhofflimmern untersuchen, um zu untersuchen, ob die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Vitamin D3 oder Fischöl auf das Vorhofflimmern-Risiko von den Ausgangswerten dieser Nährstoffe im Blut abhängt.

Die Ermittler werden auch zusätzliche Informationen einholen, die erforderlich sind, um Todesfälle als plötzlichen oder arrhythmischen Ursprung zu klassifizieren, und Herztode werden von einem Endpunkt-Ausschuss von Kardiologen überprüft. Sobald diese Ergebnisse zusammengestellt sind, werden die Forscher untersuchen, ob Omega-3-Fettsäuren und/oder Vitamin D eine Wirkung auf den plötzlichen und/oder arrhythmischen Herztod haben könnten.