바이탈 리듬 스터디
비타민 D 및 오메가-3 시험(VITAL Rhythm 연구)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심방 세동 및 심장 돌연사 평가와 혈액 분석은 전체 VITAL 연구 모집단에서 수행되며 ECG 분석은 CTSC(Clinical and Translational Science Center) 하위 코호트에 거주하는 1,054명의 VITAL 참가자로 제한됩니다. Boston 지역을 방문하고 주요 임상시험 외에도 일련의 보조 연구에 참여하는 데 동의합니다.
조사관은 Centers for Medicare 및 Medicaid Services(CMS) 데이터 연결을 통해 식별된 심방세동에 대한 외래 환자 및 병원 방문으로 보충된 연구 참가자의 연례 설문지에서 받은 심방 세동의 의사 진단에 대한 자가 보고를 활용하여 심방 세동 이벤트를 확인할 것입니다. 조사관은 또한 추가 설문지에서 심방세동 진단에 관한 추가 정보를 확인하고 심방세동 진단 및 평가와 관련된 모든 입원 환자 및 외래 환자 병원 기록을 검토하기 위한 동의를 구할 것입니다. 심방세동 사건은 심장 전문의로 구성된 종점 위원회에서 확인되며 심방세동 하위 유형 및 패턴에 대한 결정도 내릴 것입니다. 재발성 심방세동 사건, 심방세동의 패턴, 최신 의료 기록 평가 및 심방세동 치료에 대해 묻는 설문지는 심방세동이 확인된 참가자에게 발송됩니다. 심방 세동 하위 유형 및 진행을 결정하기 위해 종점 위원회에서 의료 기록을 요청하고 검토합니다. 오메가-3 지방산과 비타민 D가 우발성 심방세동에 미치는 5년 치료 효과와 진단 당시의 하위 유형을 조사하는 치료 의도 분석을 1차 목표를 다루기 위해 수행할 것입니다. 우리는 진단 2년 후 오메가-3 지방산과 비타민 D 및 AF 아형의 누적 및 치료 후 효과를 평가하기 위해 확장된 추적 조사가 끝날 때 이러한 분석을 반복할 것입니다.
심전도는 CTSC에서 VITAL에 등록된 1,054명의 환자 하위 코호트에서 치료 및 추적 2년 후에 기준선에서 다시 얻을 것입니다. 연구자들은 이러한 ECG 데이터를 활용하여 오메가-3 지방산 및 비타민 D3 치료가 ECG 측정에 상당한 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 심전도는 또한 우리의 심방세동 감시 방법으로 감지되지 않는 우리 인구에서 무증상 지속성 심방세동의 유병률을 추정하는 데 활용될 것입니다.
조사관은 심방 세동 위험에 대한 비타민 D3 또는 어유 보충의 효과가 이러한 영양소의 기준 혈중 수치에 따라 달라지는지 여부를 조사할 목적으로 심방 세동이 확인된 참가자의 기준 혈액 샘플을 검사합니다.
조사관은 또한 사망 원인을 급사 또는 부정맥으로 분류하는 데 필요한 추가 정보를 찾을 것이며, 심장병 사망은 심장 전문의로 구성된 종점 위원회에서 검토할 것입니다. 이러한 결과가 수집되면 조사관은 오메가-3 지방산 및/또는 비타민 D가 급성 및/또는 부정맥 심장사에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격을 갖추려면 이 보조 연구 참가자는 비타민 D 및 오메가-3 시험(VITAL; National Clinical Trial(NCT) 01169259)에 등록하고 다음 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 무작위 배정 후 의사의 심방세동 진단
및/또는
- 심혈관계 사망
제외 기준:
- 무작위 배정 전 의사의 심방세동 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비타민 D + 어유
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비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
다른 이름들:
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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활성 비교기: 비타민 D + 어유 위약
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생선 기름 위약
비타민 D3(콜레칼시페롤), 하루 2000IU.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D 위약 + 어유
|
비타민 D3 위약
Omacor, 하루 1캡슐.
Omacor의 각 캡슐에는 840mg의 해양 오메가-3 지방산(465mg의 에이코사펜타엔산[EPA] 및 375mg의 도코사헥사엔산[DHA])이 들어 있습니다.
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위약 비교기: 비타민 D 위약 + 어유 위약
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생선 기름 위약
비타민 D3 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동
기간: 7 년
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오메가-3 지방산(Omacor® 840 mg 에이코사펜타에노산(EPA) + 도코사헥사에노산(DHA) 또는 비타민 D3 보충이 심혈관 질환이 없는 일반 남성 및 여성의 심방 세동 위험에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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7 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동
기간: 7 년
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비타민 D3 및 EPA+DHA 보충이 AF 하위 유형의 발달에 미치는 장단기 영향을 조사합니다.
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7 년
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부정맥 종점
기간: 5 년
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부정맥 종점과의 연관성을 뒷받침하는 메커니즘을 더 이해하기 위해 심전도 매개변수에 대한 비타민 D3 또는 EPA+DHA 보충의 효과를 조사합니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑작스런 심장사
기간: 5 년
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부정맥 사망의 영향과 기준 혈중 농도 및/또는 인종이 치료 효과를 수정하는지 여부를 탐색합니다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine M. Albert, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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