Studio del ritmo VITAL

Le valutazioni della fibrillazione atriale e della morte cardiaca improvvisa, nonché le analisi del sangue, saranno condotte sull'intera popolazione dello studio VITAL e le analisi ECG saranno limitate alla sottocoorte del Clinical and Translational Science Center (CTSC) di 1.054 partecipanti VITAL che vivono vicino nell'area di Boston e accetta di partecipare a una serie di studi accessori oltre allo studio principale.

Gli investigatori accerteranno gli eventi di fibrillazione atriale utilizzando l'auto-segnalazione delle diagnosi mediche di fibrillazione atriale ricevute su questionari annuali dai partecipanti allo studio integrati da visite ambulatoriali e ospedaliere per FA identificate attraverso il collegamento dati dei Centers for Medicare e Medicaid Services (CMS). Gli investigatori accerteranno anche ulteriori informazioni sulla diagnosi di fibrillazione atriale da questionari supplementari e cercheranno il consenso per rivedere tutti i registri ospedalieri dei pazienti ricoverati e ambulatoriali relativi alla diagnosi e alla valutazione della fibrillazione atriale. Gli eventi di fibrillazione atriale saranno confermati da un comitato endpoint composto da cardiologi, che determinerà anche il sottotipo e il pattern di fibrillazione atriale. Ai partecipanti con fibrillazione atriale confermata verranno inviati questionari che richiedono informazioni su eventi ricorrenti di fibrillazione atriale, pattern di FA, valutazione dell'ultima cartella clinica e trattamenti per FA. Le cartelle cliniche saranno richieste e riviste da un comitato endpoint per determinare il sottotipo e la progressione della fibrillazione atriale. Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare che esamini gli effetti del trattamento a 5 anni di acidi grassi omega-3 e vitamina D sulla fibrillazione atriale incidente, nonché sui sottotipi al momento della diagnosi per raggiungere gli obiettivi primari. Ripeteremo queste analisi alla fine del follow-up esteso per valutare gli effetti cumulativi e post-trattamento degli acidi grassi omega-3 e dei sottotipi di vitamina D e AF due anni dopo la diagnosi.

Gli elettrocardiogrammi saranno ottenuti al basale e di nuovo dopo due anni di trattamento e follow-up tra una sottocoorte di 1.054 pazienti arruolati in VITAL presso il CTSC. Gli investigatori utilizzeranno questi dati ECG per valutare se il trattamento con acidi grassi omega-3 e vitamina D3 ha effetti significativi sulle misure ECG. Gli ECG saranno utilizzati anche per stimare la prevalenza della fibrillazione atriale persistente asintomatica nella nostra popolazione non rilevata dai nostri metodi di sorveglianza della fibrillazione atriale.

Gli investigatori esamineranno i campioni di sangue di base per i partecipanti con fibrillazione atriale confermata allo scopo di esplorare se l'effetto della vitamina D3 o dell'integrazione di olio di pesce sul rischio di fibrillazione atriale varia in base ai livelli ematici di base di questi nutrienti.

Gli investigatori cercheranno anche ulteriori informazioni necessarie per classificare i decessi come di origine improvvisa o aritmica e i decessi cardiaci saranno esaminati da un comitato di endpoint di cardiologi. Una volta raccolti questi risultati, gli investigatori esploreranno se gli acidi grassi omega-3 e/o la vitamina D potrebbero avere un effetto sulla morte cardiaca improvvisa e/o aritmica.