Étude VITAL Rhythm

Des évaluations de la fibrillation auriculaire et de la mort cardiaque subite, ainsi que des analyses de sang, seront effectuées sur l'ensemble de la population de l'étude VITAL, et les analyses ECG seront limitées à la sous-cohorte du Centre des sciences cliniques et translationnelles (CTSC) de 1 054 participants VITAL qui vivent à proximité la région de Boston et acceptent de participer à une série d'études auxiliaires en plus de l'essai principal.

Les enquêteurs vérifieront les événements de fibrillation auriculaire en utilisant l'auto-déclaration des diagnostics de fibrillation auriculaire reçus par les médecins sur les questionnaires annuels des participants à l'étude, complétés par des visites ambulatoires et hospitalières pour la FA identifiée par le couplage de données des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). Les enquêteurs vérifieront également des informations supplémentaires concernant le diagnostic de fibrillation auriculaire à partir de questionnaires supplémentaires et demanderont le consentement pour examiner tous les dossiers hospitaliers des patients hospitalisés et ambulatoires concernant le diagnostic et l'évaluation de la fibrillation auriculaire. Les événements de fibrillation auriculaire seront confirmés par un comité des critères d'évaluation composé de cardiologues, qui déterminera également le sous-type et le schéma de la fibrillation auriculaire. Des questionnaires portant sur les événements récurrents de fibrillation auriculaire, le schéma de FA, la dernière évaluation du dossier médical et les traitements de la FA seront envoyés aux participants présentant une fibrillation auriculaire confirmée. Les dossiers médicaux seront demandés et examinés par un comité des critères d'évaluation pour déterminer le sous-type et la progression de la fibrillation auriculaire. Une analyse en intention de traiter examinant les effets du traitement sur 5 ans des acides gras oméga-3 et de la vitamine D sur la fibrillation auriculaire incidente, ainsi que les sous-types au moment du diagnostic, sera réalisée pour répondre aux objectifs principaux. Nous répéterons ces analyses à la fin du suivi prolongé pour évaluer les effets cumulatifs et post-traitement des acides gras oméga-3 et des sous-types de vitamine D et AF deux ans après le diagnostic.

Des électrocardiogrammes seront obtenus au départ et à nouveau après deux ans de traitement et de suivi parmi une sous-cohorte de 1 054 patients inscrits à VITAL au CTSC. Les enquêteurs utiliseront ces données ECG pour évaluer si le traitement aux acides gras oméga-3 et à la vitamine D3 a des effets significatifs sur les mesures ECG. Les ECG seront également utilisés pour estimer la prévalence de la fibrillation auriculaire persistante asymptomatique dans notre population non détectée par nos méthodes de surveillance de la fibrillation auriculaire.

Les enquêteurs examineront des échantillons de sang de base pour les participants atteints de fibrillation auriculaire confirmée afin de déterminer si l'effet de la supplémentation en vitamine D3 ou en huile de poisson sur le risque de fibrillation auriculaire varie en fonction des taux sanguins de base de ces nutriments.

Les enquêteurs chercheront également des informations supplémentaires nécessaires pour classer les décès comme étant d'origine soudaine ou arythmique, et les décès cardiaques seront examinés par un comité de cardiologues. Une fois ces résultats compilés, les chercheurs exploreront si les acides gras oméga-3 et/ou la vitamine D pourraient avoir un effet sur la mort cardiaque subite et/ou arythmique.