VITAL Rhythm Study

Utvärderingar av förmaksflimmer och plötslig hjärtdöd, såväl som blodanalyser, kommer att utföras på hela VITAL-studiepopulationen, och EKG-analyser kommer att begränsas till underkohorten Clinical and Translational Science Center (CTSC) av 1 054 VITAL-deltagare som bor nära Boston-området och samtycker till att delta i en serie kompletterande studier utöver huvudförsöket.

Utredarna kommer att fastställa händelser av förmaksflimmer med hjälp av självrapportering av läkares diagnoser av förmaksflimmer som mottagits på årliga frågeformulär från studiedeltagare kompletterade med polikliniska och sjukhusbesök för AF identifierade genom datakopplingar mellan Centers for Medicare och Medicaid Services (CMS). Utredarna kommer också att ta reda på ytterligare information om förmaksflimmerdiagnos från kompletterande frågeformulär, och söka samtycke för att granska alla slutenvårds- och polikliniska sjukhusjournaler som hänför sig till förmaksflimmerdiagnos och utvärdering. Händelser med förmaksflimmer kommer att bekräftas av en endpoint-kommitté bestående av kardiologer, som också kommer att fastställa förmaksflimmers subtyp och mönster. Frågeformulär som frågar om återkommande förmaksflimmer, mönster av AF, senaste journalutvärdering och behandlingar för AF kommer att skickas till deltagare med bekräftat förmaksflimmer. Medicinska journaler kommer att begäras ut och granskas av en endpoint-kommitté för att fastställa förmaksflimmers subtyp och progression. En intention-to-treat-analys som undersöker de 5-åriga behandlingseffekterna av omega-3-fettsyror och vitamin D på händelser av förmaksflimmer, såväl som subtyper vid tidpunkten för diagnos kommer att utföras för att tillgodose de primära syftena. Vi kommer att upprepa dessa analyser i slutet av utökad uppföljning för att bedöma kumulativa och efterbehandlingseffekter av omega-3-fettsyror och vitamin D och AF-subtyper två år efter diagnos.

Elektrokardiogram kommer att erhållas vid baslinjen och igen efter två års behandling och uppföljning bland en subkohort av 1 054 patienter som skrivs in i VITAL vid CTSC. Utredarna kommer att använda dessa EKG-data för att utvärdera om behandling med omega-3-fettsyror och vitamin D3 har betydande effekter på EKG-mått. EKG kommer också att användas för att uppskatta prevalensen av asymtomatiskt ihållande förmaksflimmer i vår population som inte detekteras av våra förmaksflimmerövervakningsmetoder.

Utredarna kommer att undersöka baslinjeblodprover för deltagare med bekräftat förmaksflimmer i syfte att undersöka om effekten av vitamin D3 eller fiskoljetillskott på risken för förmaksflimmer varierar med basnivåerna i blodet av dessa näringsämnen.

Utredarna kommer också att söka ytterligare information som är nödvändig för att klassificera dödsfall som plötsliga eller arytmiska till sitt ursprung, och hjärtdödsfall kommer att granskas av en slutpunktskommitté bestående av kardiologer. När dessa resultat har sammanställts kommer forskare att undersöka om omega-3-fettsyror och/eller vitamin D kan ha en effekt på plötslig och/eller arytmisk hjärtdöd.