- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02178410
VITAL Rhythm Study
Vitamin D och Omega-3 försök (VITAL Rhythm Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärderingar av förmaksflimmer och plötslig hjärtdöd, såväl som blodanalyser, kommer att utföras på hela VITAL-studiepopulationen, och EKG-analyser kommer att begränsas till underkohorten Clinical and Translational Science Center (CTSC) av 1 054 VITAL-deltagare som bor nära Boston-området och samtycker till att delta i en serie kompletterande studier utöver huvudförsöket.
Utredarna kommer att fastställa händelser av förmaksflimmer med hjälp av självrapportering av läkares diagnoser av förmaksflimmer som mottagits på årliga frågeformulär från studiedeltagare kompletterade med polikliniska och sjukhusbesök för AF identifierade genom datakopplingar mellan Centers for Medicare och Medicaid Services (CMS). Utredarna kommer också att ta reda på ytterligare information om förmaksflimmerdiagnos från kompletterande frågeformulär, och söka samtycke för att granska alla slutenvårds- och polikliniska sjukhusjournaler som hänför sig till förmaksflimmerdiagnos och utvärdering. Händelser med förmaksflimmer kommer att bekräftas av en endpoint-kommitté bestående av kardiologer, som också kommer att fastställa förmaksflimmers subtyp och mönster. Frågeformulär som frågar om återkommande förmaksflimmer, mönster av AF, senaste journalutvärdering och behandlingar för AF kommer att skickas till deltagare med bekräftat förmaksflimmer. Medicinska journaler kommer att begäras ut och granskas av en endpoint-kommitté för att fastställa förmaksflimmers subtyp och progression. En intention-to-treat-analys som undersöker de 5-åriga behandlingseffekterna av omega-3-fettsyror och vitamin D på händelser av förmaksflimmer, såväl som subtyper vid tidpunkten för diagnos kommer att utföras för att tillgodose de primära syftena. Vi kommer att upprepa dessa analyser i slutet av utökad uppföljning för att bedöma kumulativa och efterbehandlingseffekter av omega-3-fettsyror och vitamin D och AF-subtyper två år efter diagnos.
Elektrokardiogram kommer att erhållas vid baslinjen och igen efter två års behandling och uppföljning bland en subkohort av 1 054 patienter som skrivs in i VITAL vid CTSC. Utredarna kommer att använda dessa EKG-data för att utvärdera om behandling med omega-3-fettsyror och vitamin D3 har betydande effekter på EKG-mått. EKG kommer också att användas för att uppskatta prevalensen av asymtomatiskt ihållande förmaksflimmer i vår population som inte detekteras av våra förmaksflimmerövervakningsmetoder.
Utredarna kommer att undersöka baslinjeblodprover för deltagare med bekräftat förmaksflimmer i syfte att undersöka om effekten av vitamin D3 eller fiskoljetillskott på risken för förmaksflimmer varierar med basnivåerna i blodet av dessa näringsämnen.
Utredarna kommer också att söka ytterligare information som är nödvändig för att klassificera dödsfall som plötsliga eller arytmiska till sitt ursprung, och hjärtdödsfall kommer att granskas av en slutpunktskommitté bestående av kardiologer. När dessa resultat har sammanställts kommer forskare att undersöka om omega-3-fettsyror och/eller vitamin D kan ha en effekt på plötslig och/eller arytmisk hjärtdöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
För att vara berättigade till denna kompletterande studie måste deltagarna vara inskrivna i vitamin D- och Omega-3-prövningen (VITAL; National Clinical Trial (NCT) 01169259) och uppfylla följande kriterier:
Inklusionskriterier:
- läkare diagnos av förmaksflimmer efter randomisering
och/eller
- kardiovaskulär död
Exklusions kriterier:
- läkares diagnos av förmaksflimmer före randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D + fiskolja
|
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Andra namn:
Omacor, 1 kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
|
Aktiv komparator: D-vitamin + fiskolja placebo
|
Fiskolja placebo
Vitamin D3 (kolekalciferol), 2000 IE per dag.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: D-vitamin placebo + fiskolja
|
Vitamin D3 placebo
Omacor, 1 kapsel per dag.
Varje kapsel av Omacor innehåller 840 milligram marina omega-3-fettsyror (465 mg eikosapentaensyra [EPA] och 375 mg dokosahexaensyra [DHA]).
|
Placebo-jämförare: D-vitamin placebo + fiskolja placebo
|
Fiskolja placebo
Vitamin D3 placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmaksflimmer
Tidsram: 7 år
|
Att bedöma om omega-3-fettsyror (Omacor® 840 mg eikosapentaensyra (EPA) + dokosahexaensyra (DHA) eller vitamin D3-tillskott påverkar risken för förmaksflimmer i en allmän population av män och kvinnor utan tidigare hjärt-kärlsjukdom.
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förmaksflimmer
Tidsram: 7 år
|
Att undersöka de kort- och långsiktiga effekterna av vitamin D3 och EPA+DHA-tillskott på utvecklingen av AF-subtyper.
|
7 år
|
Arytmiska ändpunkter
Tidsram: 5 år
|
Att undersöka effekten av vitamin D3 eller EPA+DHA-tillskott på elektrokardiografiska parametrar för att ytterligare förstå mekanismer som ligger bakom samband med arytmiska endpoints.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 5 år
|
Att utforska effekterna av arytmisk död och om baslinjenivåer i blodet och/eller ras ändrar behandlingseffekterna.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine M. Albert, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P002146
- R01HL116690 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fiskolja placebo
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AvslutadInsulinresistens | Barnfetma | Metabolisk komplikationMexiko
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterOkändKärlsjukdomarFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAvslutadAkut myeloid leukemiEgypten
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
SeppicAvslutad