Estudo de Ritmo VITAL

As avaliações de fibrilação atrial e morte súbita cardíaca, bem como análises de sangue, serão realizadas em toda a população do Estudo VITAL, e as análises de ECG serão limitadas à subcoorte do Centro de Ciências Clínicas e Translacionais (CTSC) de 1.054 participantes do VITAL que vivem perto na área de Boston e concorda em participar de uma série de estudos auxiliares, além do julgamento principal.

Os investigadores verificarão os eventos de fibrilação atrial utilizando auto-relato de diagnósticos médicos de fibrilação atrial recebidos em questionários anuais de participantes do estudo complementados por visitas ambulatoriais e hospitalares para FA identificadas por meio da vinculação de dados dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS). Os investigadores também verificarão informações adicionais sobre o diagnóstico de fibrilação atrial a partir de questionários suplementares e buscarão consentimento para revisar todos os registros hospitalares de pacientes internados e ambulatoriais referentes ao diagnóstico e avaliação de fibrilação atrial. Os eventos de fibrilação atrial serão confirmados por um comitê de desfecho composto por cardiologistas, que também determinará o subtipo e o padrão de fibrilação atrial. Questionários sobre eventos recorrentes de fibrilação atrial, padrão de FA, última avaliação de registros médicos e tratamentos para FA serão enviados aos participantes com fibrilação atrial confirmada. Os registros médicos serão solicitados e revisados ​​por um comitê de endpoint para determinar o subtipo e a progressão da fibrilação atrial. Uma análise de intenção de tratar examinando os efeitos do tratamento de 5 anos de ácidos graxos ômega-3 e vitamina D na fibrilação atrial incidente, bem como subtipos no momento do diagnóstico, será realizada para abordar os objetivos principais. Repetiremos essas análises no final do acompanhamento prolongado para avaliar os efeitos cumulativos e pós-tratamento dos ácidos graxos ômega-3 e da vitamina D e dos subtipos de FA dois anos após o diagnóstico.

Os eletrocardiogramas serão obtidos no início do estudo e novamente após dois anos de tratamento e acompanhamento entre uma sub-coorte de 1.054 pacientes inscritos no VITAL no CTSC. Os investigadores utilizarão esses dados de ECG para avaliar se o tratamento com ácidos graxos ômega-3 e vitamina D3 tem efeitos significativos nas medidas de ECG. Os ECGs também serão utilizados para estimar a prevalência de fibrilação atrial persistente assintomática em nossa população não detectada por nossos métodos de vigilância de fibrilação atrial.

Os investigadores examinarão amostras de sangue de base para participantes com fibrilação atrial confirmada com o objetivo de explorar se o efeito da suplementação de vitamina D3 ou óleo de peixe no risco de fibrilação atrial varia de acordo com os níveis sanguíneos de linha de base desses nutrientes.

Os investigadores também buscarão informações adicionais necessárias para classificar as mortes como de origem súbita ou arrítmica, e as mortes cardíacas serão revisadas por um comitê de cardiologistas. Uma vez que esses resultados tenham sido compilados, os investigadores irão explorar se os ácidos graxos ômega-3 e/ou a vitamina D podem ter um efeito na morte cardíaca súbita e/ou arrítmica.