Estudio de Ritmo VITAL

Se realizarán evaluaciones de fibrilación auricular y muerte cardíaca súbita, así como análisis de sangre, en toda la población del estudio VITAL, y los análisis de ECG se limitarán a la subcohorte del Clinical and Translational Science Center (CTSC) de 1054 participantes de VITAL que viven cerca el área de Boston y acepta participar en una serie de estudios auxiliares además del ensayo principal.

Los investigadores determinarán los eventos de fibrilación auricular utilizando el autoinforme de los diagnósticos médicos de fibrilación auricular recibidos en los cuestionarios anuales de los participantes del estudio, complementados con visitas ambulatorias y hospitalarias para la FA identificada a través del enlace de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS). Los investigadores también obtendrán información adicional sobre el diagnóstico de fibrilación auricular a partir de cuestionarios complementarios y solicitarán el consentimiento para revisar todos los registros hospitalarios de pacientes hospitalizados y ambulatorios relacionados con el diagnóstico y la evaluación de la fibrilación auricular. Los eventos de fibrilación auricular serán confirmados por un comité de punto final compuesto por cardiólogos, que también determinará el subtipo y patrón de fibrilación auricular. A los participantes con fibrilación auricular confirmada se les enviarán cuestionarios que indagan sobre eventos recurrentes de fibrilación auricular, patrón de FA, última evaluación de registros médicos y tratamientos para la FA. Los registros médicos serán solicitados y revisados ​​por un comité de criterios de valoración para determinar el subtipo y la progresión de la fibrilación auricular. Para abordar los objetivos principales, se realizará un análisis por intención de tratar que examina los efectos del tratamiento de 5 años con ácidos grasos omega-3 y vitamina D en la fibrilación auricular incidente, así como los subtipos en el momento del diagnóstico. Repetiremos estos análisis al final del seguimiento prolongado para evaluar los efectos acumulativos y posteriores al tratamiento de los ácidos grasos omega-3 y los subtipos de vitamina D y AF dos años después del diagnóstico.

Se obtendrán electrocardiogramas al inicio y nuevamente después de dos años de tratamiento y seguimiento entre una subcohorte de 1054 pacientes que se inscribirán en VITAL en el CTSC. Los investigadores utilizarán estos datos de ECG para evaluar si el tratamiento con ácidos grasos omega-3 y vitamina D3 tiene efectos significativos en las medidas de ECG. Los ECG también se utilizarán para estimar la prevalencia de fibrilación auricular persistente asintomática en nuestra población no detectada por nuestros métodos de vigilancia de fibrilación auricular.

Los investigadores examinarán las muestras de sangre iniciales de los participantes con fibrilación auricular confirmada con el fin de explorar si el efecto de los suplementos de vitamina D3 o aceite de pescado sobre el riesgo de fibrilación auricular varía según los niveles sanguíneos iniciales de estos nutrientes.

Los investigadores también buscarán la información adicional necesaria para clasificar las muertes como de origen súbito o arrítmico, y un comité de cardiólogos revisará las muertes cardíacas. Una vez que se hayan compilado estos resultados, los investigadores explorarán si los ácidos grasos omega-3 y/o la vitamina D podrían tener un efecto sobre la muerte cardíaca súbita y/o arrítmica.