VITAL Rhythm Study

Vurderinger av atrieflimmer og plutselig hjertedød, samt blodanalyser, vil bli utført på hele VITAL-studiepopulasjonen, og EKG-analyser vil være begrenset til underkohorten Clinical and Translational Science Center (CTSC) på 1 054 VITAL-deltakere som bor i nærheten av Boston-området og godtar å delta i en serie hjelpestudier i tillegg til hovedforsøket.

Etterforskere vil fastslå atrieflimmerhendelser ved å bruke egenrapportering av legediagnoser på atrieflimmer mottatt på årlige spørreskjemaer fra studiedeltakere supplert med polikliniske og sykehusbesøk for AF identifisert gjennom Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) datakobling. Etterforskerne vil også finne tilleggsinformasjon angående atrieflimmerdiagnose fra supplerende spørreskjemaer, og søke samtykke til å gjennomgå alle innleggelser og polikliniske sykehusjournaler knyttet til diagnose og evaluering av atrieflimmer. Atrieflimmerhendelser vil bli bekreftet av en endepunktkomité sammensatt av kardiologer, som også vil ta en avgjørelse om atrieflimmersubtype og -mønster. Spørreskjemaer som spør om tilbakevendende atrieflimmer, mønster av AF, siste journalvurdering og behandlinger for AF vil bli sendt til deltakere med bekreftet atrieflimmer. Medisinske journaler vil bli forespurt og gjennomgått en endepunktkomité for å bestemme atrieflimmersubtype og progresjon. En intensjon-til-behandling-analyse som undersøker de 5-årige behandlingseffektene av omega-3-fettsyrer og vitamin D på hendende atrieflimmer, samt undertyper ved diagnosetidspunktet, vil bli utført for å møte de primære målene. Vi vil gjenta disse analysene på slutten av utvidet oppfølging for å vurdere kumulative og etterbehandlingseffekter av omega-3 fettsyrer og vitamin D og AF subtyper to år etter diagnosen.

Elektrokardiogrammer vil bli innhentet ved baseline og igjen etter to års behandling og oppfølging blant en sub-kohort på 1054 pasienter som blir registrert i VITAL ved CTSC. Etterforskerne vil bruke disse EKG-dataene til å vurdere om behandling med omega-3-fettsyrer og vitamin D3 har signifikant effekt på EKG-mål. EKGene vil også bli brukt til å estimere prevalensen av asymptomatisk vedvarende atrieflimmer i vår populasjon som ikke oppdages av våre atrieflimmerovervåkingsmetoder.

Etterforskerne vil undersøke baseline-blodprøver for deltakere med bekreftet atrieflimmer med det formål å undersøke om effekten av vitamin D3 eller fiskeoljetilskudd på risikoen for atrieflimmer varierer med baseline-blodnivåene av disse næringsstoffene.

Etterforskere vil også søke ytterligere informasjon som er nødvendig for å klassifisere dødsfall som plutselige eller arytmiske opphav, og hjertedødsfall vil bli vurdert av en endepunktkomité av kardiologer. Når disse resultatene er samlet, vil etterforskerne undersøke om omega-3-fettsyrer og/eller vitamin D kan ha en effekt på plutselig og/eller arytmisk hjertedød.