VITALT Rhythm Study

Atrieflimren og pludselige hjertedødsvurderinger samt blodanalyser vil blive udført på hele VITAL-undersøgelsespopulationen, og EKG-analyser vil være begrænset til underkohorten Clinical and Translational Science Center (CTSC) på 1.054 VITAL-deltagere, som bor i nærheden af Boston-området og indvilliger i at deltage i en række supplerende undersøgelser ud over hovedforsøget.

Efterforskere vil konstatere atrieflimren ved hjælp af selvrapportering af lægediagnoser for atrieflimren modtaget på årlige spørgeskemaer fra studiedeltagere suppleret med ambulante patienter og hospitalsbesøg for AF identificeret gennem Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) datalink. Efterforskerne vil også finde yderligere information om atrieflimrendiagnose fra supplerende spørgeskemaer og søge samtykke til at gennemgå alle indlagte og ambulante hospitalsjournaler vedrørende atrieflimrendiagnose og -evaluering. Atrieflimren hændelser vil blive bekræftet af et endepunktsudvalg sammensat af kardiologer, som også vil træffe en afgørelse om atrieflimren subtype og mønster. Spørgeskemaer, der forespørger om tilbagevendende atrieflimren, AF-mønster, seneste journalevaluering og behandlinger for AF vil blive sendt til deltagere med bekræftet atrieflimren. Lægejournaler vil blive anmodet om og gennemgået en endpoint-komité for at bestemme atrieflimren subtype og progression. En intention-to-treat-analyse, der undersøger de 5-årige behandlingseffekter af omega-3-fedtsyrer og D-vitamin på hændelig atrieflimren, såvel som undertyper på diagnosetidspunktet, vil blive udført for at imødekomme de primære mål. Vi vil gentage disse analyser ved afslutningen af ​​udvidet opfølgning for at vurdere kumulative og efterbehandlingseffekter af omega-3 fedtsyrer og D-vitamin og AF undertyper to år efter diagnosen.

Elektrokardiogrammer vil blive opnået ved baseline og igen efter to års behandling og opfølgning blandt en sub-kohorte på 1.054 patienter, der er indskrevet i VITAL på CTSC. Efterforskere vil bruge disse EKG-data til at vurdere, om behandling med omega-3-fedtsyrer og D3-vitamin har signifikant effekt på EKG-mål. EKG'erne vil også blive brugt til at estimere forekomsten af ​​asymptomatisk vedvarende atrieflimren i vores population, der ikke er opdaget af vores atrieflimren overvågningsmetoder.

Efterforskere vil undersøge basislinjeblodprøver for deltagere med bekræftet atrieflimren med det formål at undersøge, om effekten af ​​vitamin D3 eller fiskeolietilskud på risikoen for atrieflimren varierer med basisniveauet i blodet af disse næringsstoffer.

Efterforskere vil også søge yderligere information, der er nødvendig for at klassificere dødsfald som pludselige eller arytmiske årsager, og hjertedødsfald vil blive gennemgået af et endpoint-udvalg bestående af kardiologer. Når disse resultater er blevet udarbejdet, vil forskere undersøge, om omega-3 fedtsyrer og/eller D-vitamin kan have en effekt på pludselig og/eller arytmisk hjertedød.