小児における超音波によるCVC診断の実現可能性研究 (CVC)
2015年6月8日 更新者：Dr. Wolfgang Klug、Medical University of Vienna
小児における中心静脈カテーテルの超音波ガイド下診断: 実現可能性研究
小児に中心静脈カテーテルを留置した後、カテーテルの正しい位置を検査するために胸部 X 線検査が定期的に行われます。
この実現可能性研究では、研究者らは、将来の小児への放射線照射を防止する目的で、小児の中心静脈カテーテルの正しい位置を確認するために、超音波が胸部X線と同じくらい十分であるかどうかを評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
非常に小さな子供の中心静脈の穿刺の場合、超音波は、リアルタイムでの穿刺を容易にするために、対象の血管を視覚化するために関連する解剖学的構造の正確な検査を可能にする有用なツールです。
ただし、中心静脈カテーテル (CVC) の正しい位置を確認するには、依然として胸部 X 線検査が最も重要な標準です。
X 線検査の主な欠点は、子供が放射線に被曝することです。
だからこそ、研究者らは、小児の中心静脈カテーテルの正しい位置を確認するのに超音波が胸部X線と同じくらい十分であるかどうかをこの研究で実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中心静脈カテーテルを必要とする0歳から8歳までの乳児および小児。 予定されているサンプルサイズは 20 人の被験者です。 CVC の適応は主治医によって決定されます。
包含基準:
- 乳児（早産児および後期早産児を含む）および0歳から8歳までの子供
- 中心静脈カテーテルの必要性
- カテーテル治療の性質、リスク、範囲に関する詳細な情報が提供された後、保護者から与えられる書面によるインフォームドコンセント
- 親がカテーテル治療の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない法的無能力および/またはその他の状況がないこと
除外基準:
- 親の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波
小児のCVC位置診断のための超音波検査
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穿刺直後の小児における中心静脈カテーテルの正しい位置を診断するために超音波を使用する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心静脈カテーテルの正しい位置を診断します。
時間枠：すべての患者が含まれた後（3 か月）、各参加者のすべてのクリップが 3 人の盲目の観察者に提示され、これらのクリップが 2 回分類され、結果の尺度が評価されます。
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超音波画像はmpeg形式で保存され、すべての検査で匿名化されます。
超音波ムービーは、それぞれ 5 秒の長さの 5 つのクリップに分割されます (CVC が挿入されていないが超音波ヘッドがわずかに動いている 4 つのクリップと、その場で CVC が含まれている 1 つのクリップ)。
合計 110 個のクリップがランダムな順序で 3 人の盲検観察者に提示され、分類の間に少なくとも 2 週間の時間差を設けてこれらのクリップを 2 回分類します。
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すべての患者が含まれた後（3 か月）、各参加者のすべてのクリップが 3 人の盲目の観察者に提示され、これらのクリップが 2 回分類され、結果の尺度が評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部X線検査と比較した超音波検査による気胸の除外
時間枠：中心静脈カテーテル挿入後 30 ～ 60 分で、各参加者は胸部超音波検査と胸部 X 線検査を受けます。
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気胸を除外するために、麻酔後のケアユニットで胸部X線検査と超音波検査が行われます。
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中心静脈カテーテル挿入後 30 ～ 60 分で、各参加者は胸部超音波検査と胸部 X 線検査を受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georg Roth, Prof.、Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1059/2014 (その他の識別子：Ethics committee Medical University of Vienna)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。