Studie proveditelnosti diagnostiky CVC pomocí ultrazvuku u dětí (CVC)
8. června 2015 aktualizováno: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Ultrazvukem řízená diagnostika centrálních žilních katétrů u dětí: Studie proveditelnosti
Po zavedení centrálního žilního katétru u dětí bude proveden rutinní RTG snímek hrudníku za účelem vyšetření správné polohy katétru.
V této studii proveditelnosti mají vědci v úmyslu vyhodnotit, zda je ultrazvuk stejně dostatečný jako rentgen hrudníku k ověření správné polohy centrálního žilního katétru u dětí s cílem předejít ozáření dětí v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U punkcí centrální žíly u velmi malých dětí je ultrazvuk užitečným nástrojem, který umožňuje přesné vyšetření příslušné anatomie za účelem vizualizace cílové cévy, aby se usnadnila punkce v reálném čase.
Pro zjištění správné polohy centrálního žilního katetru (CVC) je však stále zlatým standardem rentgen hrudníku.
Hlavní nevýhodou rentgenu je vystavení dětí záření.
Vyšetřovatelé proto hodlají provést tuto studii, zda je ultrazvuk stejně dostatečný jako rentgen hrudníku k ověření správné polohy centrálního žilního katétru u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti ve věku od 0 do 8 let vyžadující centrální žilní katétr. Plánovaná velikost vzorku je 20 subjektů. Indikaci pro CVC, určí ošetřující lékař.
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci (včetně předčasně narozených a předčasně narozených) a děti ve věku od 0 do 8 let
- Nutnost centrálního žilního katétru
- Písemný informovaný souhlas udělený rodiči poté, co jim byly poskytnuty podrobné informace o povaze, rizicích a rozsahu katetrizace
- Žádná právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti znemožňující rodičům pochopit povahu, rozsah a možné důsledky katetrizace
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Ultrazvuk pro diagnostiku polohy CVC u dětí
|
Využití ultrazvuku k diagnostice správné polohy centrálního žilního katétru u dětí bezprostředně po punkci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika správné polohy centrálního žilního katétru.
Časové okno: Po zahrnutí všech pacientů (tři měsíce) budou všechny klipy každého účastníka prezentovány třem nevidomým pozorovatelům, přičemž budou tyto klipy klasifikovány dvakrát a bude vyhodnocena výsledná míra.
|
Ultrazvukové zobrazení bude uloženo ve formátu mpeg a deidentifikace pro všechna vyšetření.
Ultrazvukový film bude rozdělen do pěti klipů, každý o délce 5 sekund (čtyři klipy s vloženým CVC, ale mírně se pohybující ultrazvuková hlava a jeden klip s CVC in situ).
Celkem 110 klipů je prezentováno v náhodném pořadí třem zaslepeným pozorovatelům, kteří tyto klipy klasifikují dvakrát s časovým odstupem alespoň 2 týdnů mezi klasifikacemi.
|
Po zahrnutí všech pacientů (tři měsíce) budou všechny klipy každého účastníka prezentovány třem nevidomým pozorovatelům, přičemž budou tyto klipy klasifikovány dvakrát a bude vyhodnocena výsledná míra.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyloučení pneumotoraxu pomocí ultrazvuku ve srovnání s rentgenem hrudníku
Časové okno: 30 až 60 minut po zavedení centrálního žilního katétru každý účastník podstoupí ultrazvuk hrudníku a rentgen hrudníku.
|
RTG hrudníku a ultrazvuk budou provedeny na jednotce poanesteziologické péče k vyloučení pneumotoraxu.
|
30 až 60 minut po zavedení centrálního žilního katétru každý účastník podstoupí ultrazvuk hrudníku a rentgen hrudníku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1059/2014 (Jiný identifikátor: Ethics committee Medical University of Vienna)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .