Haalbaarheidsstudie van CVC-diagnose via echografie bij kinderen (CVC)
8 juni 2015 bijgewerkt door: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Echogeleide diagnose van centraal veneuze katheters bij kinderen: een haalbaarheidsonderzoek
Na het plaatsen van een centraal veneuze katheter bij kinderen wordt routinematig een thoraxfoto gemaakt om de juiste positie van de katheter te onderzoeken.
In deze haalbaarheidsstudie willen de onderzoekers evalueren of echografie even voldoende is als thoraxfoto om de juiste positie van de centraal veneuze katheter bij kinderen te verifiëren met als doel bestraling bij kinderen in de toekomst te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor puncties van een centrale ader bij zeer kleine kinderen is echografie een nuttig hulpmiddel dat een nauwkeurig onderzoek van de relevante anatomie mogelijk maakt om het doelbloedvat te visualiseren, om zo de punctie in real-time te vergemakkelijken.
Voor het bepalen van de juiste positie van de centraal veneuze katheter (CVC) is echter nog steeds een thoraxfoto de gouden standaard.
Het grootste nadeel van de röntgenfoto is de blootstelling van kinderen aan straling.
Daarom willen de onderzoekers in dit onderzoek onderzoeken of echografie even voldoende is als thoraxfoto om de juiste positie van een centraal veneuze katheter bij kinderen te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 8 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen en kinderen van 0 tot 8 jaar die een centraal veneuze katheter nodig hebben. De geplande steekproefomvang is 20 proefpersonen. De indicatie voor een CVK wordt bepaald door de behandelend arts.
Inclusiecriteria:
- Baby's (inclusief vroege en late prematuren) en kinderen tussen 0 en 8 jaar
- Noodzaak van een centraal veneuze katheter
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouders na gedetailleerde informatie over de aard, risico's en reikwijdte van de katheterisatie
- Geen wilsonbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de ouders de aard, omvang en eventuele gevolgen van de katheterisatie niet kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie
Echografie voor de diagnose van CVC-positie bij kinderen
|
Gebruik van de echografie voor de diagnose van de juiste positie van een centraal veneuze katheter bij kinderen direct na de punctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van de juiste centrale veneuze katheterpositie.
Tijdsspanne: Nadat alle patiënten zijn geïncludeerd (drie maanden), worden alle clips van elke deelnemer gepresenteerd aan drie blinde waarnemers, waarbij deze clips twee keer worden geclassificeerd en de uitkomstmaat wordt beoordeeld.
|
Echografiebeelden worden opgeslagen in mpeg-indeling en geanonimiseerd voor alle onderzoeken.
De ultrasone film wordt opgesplitst in vijf clips met een lengte van elk 5 seconden (vier clips met CVC niet ingebracht maar echokop licht bewegend en één clip met CVC in situ).
De in totaal 110 clips worden in willekeurige volgorde gepresenteerd aan drie geblindeerde waarnemers die deze clips twee keer classificeren met een tijdsverschil van minimaal 2 weken tussen de classificaties.
|
Nadat alle patiënten zijn geïncludeerd (drie maanden), worden alle clips van elke deelnemer gepresenteerd aan drie blinde waarnemers, waarbij deze clips twee keer worden geclassificeerd en de uitkomstmaat wordt beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitsluiting van een pneumothorax via echografie in vergelijking met thoraxfoto
Tijdsspanne: 30 tot 60 minuten na het inbrengen van de centrale veneuze katheter ondergaat elke deelnemer een echografie van de borstkas en een röntgenfoto van de borstkas.
|
De thoraxfoto en echografie worden uitgevoerd op de post-anesthesieafdeling om een pneumothorax uit te sluiten.
|
30 tot 60 minuten na het inbrengen van de centrale veneuze katheter ondergaat elke deelnemer een echografie van de borstkas en een röntgenfoto van de borstkas.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1059/2014 (Andere identificatie: Ethics committee Medical University of Vienna)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .