Förstudie av CVC-diagnos via ultraljud hos barn (CVC)
8 juni 2015 uppdaterad av: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Ultraljudsguidad diagnos av centrala venkatetrar hos barn: en genomförbarhetsstudie
Efter placeringen av en central venkateter hos barn kommer en rutinmässig lungröntgen att göras för att undersöka kateterns korrekta läge.
I denna förstudie avser utredarna att utvärdera om ultraljudet är lika tillräckligt som lungröntgen för att verifiera korrekt position av den centrala venkatetern hos barn i syfte att förhindra strålning på barn i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För punktering av en central ven hos mycket små barn är ultraljud ett användbart verktyg som möjliggör exakt undersökning av den relevanta anatomin för att visualisera målkärlet, för att underlätta punkteringen i realtid.
Men för att fastställa den centrala venkateterns (CVC) korrekta läge, är en lungröntgen fortfarande guldstandarden.
Den största nackdelen med röntgen är barnens exponering för strålning.
Det är därför utredarna avser att utföra denna studie om ultraljudet är lika tillräckligt som lungröntgen för att verifiera den korrekta positionen av en central venkateter hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn mellan 0 och 8 år som behöver en central venkateter. Den planerade urvalsstorleken är 20 försökspersoner. Indikationen för CVC kommer att fastställas av den behandlande läkaren.
Inklusionskriterier:
- Spädbarn (inklusive tidig och sen prematur) och barn mellan 0 och 8 år
- Nödvändighet av en central venkateter
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar efter att ha fått detaljerad information om arten, riskerna och omfattningen av kateteriseringen
- Ingen juridisk oförmåga och/eller andra omständigheter som gör att föräldrarna inte kan förstå arten, omfattningen och eventuella konsekvenser av kateteriseringen
Exklusions kriterier:
- Föräldrar vägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud
Ultraljud för diagnos av CVC-position hos barn
|
Använda ultraljud för diagnos av korrekt position av en central venkateter hos barn omedelbart efter punkteringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av korrekt central venkateterposition.
Tidsram: Efter att alla patienter har inkluderats (tre månader), kommer alla klipp från varje deltagare att presenteras för tre blinda observatörer, klassificering av dessa klipp för två gånger och resultatmåttet kommer att bedömas.
|
Ultraljudsbilder kommer att lagras i mpeg-format och avidentifieras för alla undersökningar.
Ultraljudsfilmen kommer att delas upp i fem klipp med en längd på 5 sekunder vardera (fyra klipp med CVC inte insatt men ultraljudshuvudet något rörligt och ett klipp med CVC in situ).
De totalt 110 klippen presenteras i slumpmässig ordning för tre blinda observatörer som klassificerar dessa klipp två gånger med ett tidsintervall på minst 2 veckor mellan klassificeringarna.
|
Efter att alla patienter har inkluderats (tre månader), kommer alla klipp från varje deltagare att presenteras för tre blinda observatörer, klassificering av dessa klipp för två gånger och resultatmåttet kommer att bedömas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uteslutning av en pneumothorax via ultraljud jämfört med lungröntgen
Tidsram: 30 till 60 minuter efter införandet av den centrala venkatetern kommer varje deltagare att genomgå ultraljud och lungröntgen.
|
Röntgen och ultraljud kommer att utföras på postanestesiavdelningen för att utesluta en pneumothorax.
|
30 till 60 minuter efter införandet av den centrala venkatetern kommer varje deltagare att genomgå ultraljud och lungröntgen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1059/2014 (Annan identifierare: Ethics committee Medical University of Vienna)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud för diagnos av CVC-position hos barn
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten