Studium wykonalności diagnostyki CVC za pomocą ultradźwięków u dzieci (CVC)
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Diagnoza centralnych cewników żylnych u dzieci pod kontrolą ultrasonografii: studium wykonalności
Po założeniu cewnika do żyły centralnej u dzieci zostanie wykonane rutynowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu sprawdzenia prawidłowego ułożenia cewnika.
W tym studium wykonalności badacze zamierzają ocenić, czy ultrasonografia jest tak samo wystarczająca jak zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, aby zweryfikować prawidłowe położenie cewnika do żyły centralnej u dzieci w celu zapobiegania napromieniowaniu dzieci w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku nakłuć żyły centralnej u bardzo małych dzieci ultrasonografia jest użytecznym narzędziem, które pozwala na dokładne zbadanie odpowiedniej anatomii w celu uwidocznienia naczynia docelowego, co ułatwia nakłucie w czasie rzeczywistym.
Jednak w celu ustalenia prawidłowego położenia cewnika do żyły centralnej (CVC), prześwietlenie klatki piersiowej jest nadal złotym standardem.
Główną wadą prześwietlenia jest narażenie dzieci na promieniowanie.
Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić to badanie, czy ultrasonografia jest na równi z prześwietleniem klatki piersiowej wystarczająca do zweryfikowania prawidłowego położenia cewnika do żyły centralnej u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 8 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci w wieku od 0 do 8 lat wymagające centralnego cewnika żylnego. Planowana liczebność próby to 20 osób. Wskazania do CVC określa lekarz prowadzący.
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta (w tym wczesne i późne wcześniaki) oraz dzieci w wieku od 0 do 8 lat
- Konieczność centralnego cewnika żylnego
- Pisemna świadoma zgoda rodziców po udzieleniu szczegółowych informacji o charakterze, ryzyku i zakresie cewnikowania
- Brak niezdolności do czynności prawnych i/lub innych okoliczności uniemożliwiających rodzicom zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji cewnikowania
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Ultrasonografia w diagnostyce położenia CVC u dzieci
|
Wykorzystanie ultrasonografii do diagnostyki prawidłowego położenia cewnika do żyły centralnej u dzieci bezpośrednio po punkcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza prawidłowego położenia cewnika do żyły centralnej.
Ramy czasowe: Po uwzględnieniu wszystkich pacjentów (trzy miesiące) wszystkie klipy każdego uczestnika zostaną zaprezentowane trzem niewidomym obserwatorom, którzy dwukrotnie sklasyfikowają te klipy i oceni wynik.
|
Obraz ultrasonograficzny będzie przechowywany w formacie mpeg i zdeidentyfikowany dla wszystkich badań.
Film USG zostanie podzielony na pięć klipów o długości 5 sekund każdy (cztery klipy z CVC bez włożonego, ale głowica USG lekko poruszająca się i jeden klip z CVC in situ).
Łącznie 110 klipów jest prezentowanych w losowej kolejności trzem zaślepionym obserwatorom, którzy klasyfikują te klipy dwukrotnie z przerwą czasową wynoszącą co najmniej 2 tygodnie między klasyfikacjami.
|
Po uwzględnieniu wszystkich pacjentów (trzy miesiące) wszystkie klipy każdego uczestnika zostaną zaprezentowane trzem niewidomym obserwatorom, którzy dwukrotnie sklasyfikowają te klipy i oceni wynik.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykluczenie odmy opłucnowej za pomocą ultradźwięków w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po 30 do 60 minutach od wprowadzenia cewnika do żyły centralnej każdy uczestnik zostanie poddany USG klatki piersiowej i prześwietleniu klatki piersiowej.
|
Na oddziale po znieczuleniu zostanie wykonane zdjęcie RTG klatki piersiowej i USG w celu wykluczenia odmy opłucnowej.
|
Po 30 do 60 minutach od wprowadzenia cewnika do żyły centralnej każdy uczestnik zostanie poddany USG klatki piersiowej i prześwietleniu klatki piersiowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1059/2014 (Inny identyfikator: Ethics committee Medical University of Vienna)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .