Machbarkeitsstudie zur CVC-Diagnose mittels Ultraschall bei Kindern (CVC)
8. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Ultraschallgesteuerte Diagnose zentralvenöser Katheter bei Kindern: Eine Machbarkeitsstudie
Nach der Anlage eines Zentralvenenkatheters bei Kindern wird routinemäßig eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um die korrekte Lage des Katheters zu überprüfen.
In dieser Machbarkeitsstudie wollen die Forscher bewerten, ob der Ultraschall ebenso ausreicht wie die Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um die korrekte Position des zentralen Venenkatheters bei Kindern zu überprüfen, um künftig eine Strahlenbelastung bei Kindern zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Punktionen einer zentralen Vene bei sehr kleinen Kindern ist Ultraschall ein nützliches Hilfsmittel, das eine genaue Untersuchung der relevanten Anatomie ermöglicht, um das Zielgefäß sichtbar zu machen und so die Punktion in Echtzeit zu erleichtern.
Um die korrekte Lage des zentralen Venenkatheters (ZVK) festzustellen, ist jedoch immer noch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs der Goldstandard.
Der Hauptnachteil des Röntgens ist die Strahlenbelastung der Kinder.
Aus diesem Grund beabsichtigen die Forscher, diese Studie durchzuführen, um festzustellen, ob der Ultraschall genauso ausreicht wie die Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um die korrekte Position eines zentralen Venenkatheters bei Kindern zu überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 8 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 0 und 8 Jahren benötigen einen zentralen Venenkatheter. Die geplante Stichprobengröße beträgt 20 Probanden. Die Indikation für eine ZVK wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Einschlusskriterien:
- Säuglinge (einschließlich Früh- und Spätfrühgeborene) und Kinder im Alter zwischen 0 und 8 Jahren
- Notwendigkeit eines zentralen Venenkatheters
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern nach ausführlicher Aufklärung über Art, Risiken und Umfang der Katheterisierung
- Keine Geschäftsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es den Eltern unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Katheterisierung zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschall
Ultraschall zur Diagnose der ZVK-Position bei Kindern
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Verwendung des Ultraschalls zur Diagnose der korrekten Lage eines Zentralvenenkatheters bei Kindern unmittelbar nach der Punktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose der korrekten zentralvenösen Katheterlage.
Zeitfenster: Nachdem alle Patienten eingeschlossen wurden (drei Monate), werden alle Clips jedes Teilnehmers drei blinden Beobachtern präsentiert, diese Clips werden zwei Mal klassifiziert und das Ergebnismaß wird bewertet.
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Ultraschallbilder werden im MPEG-Format gespeichert und für alle Untersuchungen anonymisiert.
Der Ultraschallfilm wird in fünf Clips mit einer Länge von jeweils 5 Sekunden aufgeteilt (vier Clips mit nicht eingeführtem ZVK, aber leicht bewegtem Ultraschallkopf und ein Clip mit in situ befindlichem ZVK).
Die insgesamt 110 Clips werden in zufälliger Reihenfolge drei blinden Beobachtern präsentiert, die diese Clips zweimal klassifizieren, wobei zwischen den Klassifizierungen ein Zeitabstand von mindestens 2 Wochen liegt.
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Nachdem alle Patienten eingeschlossen wurden (drei Monate), werden alle Clips jedes Teilnehmers drei blinden Beobachtern präsentiert, diese Clips werden zwei Mal klassifiziert und das Ergebnismaß wird bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausschluss eines Pneumothorax mittels Ultraschall im Vergleich zum Thorax-Röntgen
Zeitfenster: 30 bis 60 Minuten nach dem Einführen des zentralen Venenkatheters wird jeder Teilnehmer einer Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen.
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Um einen Pneumothorax auszuschließen, werden auf der Postanästhesiestation eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
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30 bis 60 Minuten nach dem Einführen des zentralen Venenkatheters wird jeder Teilnehmer einer Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1059/2014 (Andere Kennung: Ethics committee Medical University of Vienna)
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