Mulighetsstudie av CVC-diagnose via ultralyd hos barn (CVC)
8. juni 2015 oppdatert av: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Ultralydveiledet diagnose av sentrale venekatetre hos barn: en mulighetsstudie
Etter plassering av sentralt venekateter hos barn vil det bli utført rutinemessig røntgen av thorax for å undersøke kateterets korrekte plassering.
I denne mulighetsstudien har etterforskerne til hensikt å vurdere om ultralyden er like tilstrekkelig som røntgen thorax for å verifisere riktig plassering av det sentrale venekateteret hos barn med det formål å forhindre stråling på barn i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For punktering av en sentral vene hos svært små barn er ultralyd et nyttig verktøy som muliggjør nøyaktig undersøkelse av den aktuelle anatomien for å visualisere målkaret, for å lette punkteringen i sanntid.
Men for å fastslå den riktige plasseringen av det sentrale venekateteret (CVC), er røntgen av thorax fortsatt gullstandarden.
Den største ulempen med røntgen er barnas eksponering for stråling.
Det er derfor etterforskerne har til hensikt å utføre denne studien om ultralyden er like tilstrekkelig som røntgen thorax for å verifisere riktig plassering av et sentralt venekateter hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og barn i alderen 0 til 8 år som trenger sentralt venekateter. Den planlagte prøvestørrelsen er 20 emner. Indikasjonen for CVC vil bli bestemt av den behandlende legen.
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn (inkludert tidlig og sent premature) og barn i alderen 0 til 8 år
- Nødvendigheten av et sentralt venekateter
- Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre etter å ha fått detaljert informasjon om arten, risikoen og omfanget av kateteriseringen
- Ingen rettslig inhabilitet og/eller andre forhold som gjør at foreldrene ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av kateteriseringen
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Ultralyd for diagnose av CVC-stilling hos barn
|
Bruk av ultralyd for diagnose av riktig plassering av et sentralt venekateter hos barn umiddelbart etter punkteringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av riktig sentral venekateterposisjon.
Tidsramme: Etter at alle pasienter er inkludert (tre måneder), vil alle klipp fra hver deltaker bli presentert for tre blinde observatører, klassifisering av disse klippene for to ganger og utfallsmål vil bli vurdert.
|
Ultralydavbildning vil bli lagret i mpeg-format og avidentifisert for alle undersøkelser.
Ultralydfilmen deles inn i fem klipp med en lengde på 5 sekunder hver (fire klipp med CVC ikke satt inn, men ultralydhodet beveger seg litt og ett klipp med CVC in situ).
De totalt 110 klippene presenteres i tilfeldig rekkefølge for tre blindede observatører som klassifiserer disse klippene to ganger med et tidsgap på minst 2 uker mellom klassifiseringene.
|
Etter at alle pasienter er inkludert (tre måneder), vil alle klipp fra hver deltaker bli presentert for tre blinde observatører, klassifisering av disse klippene for to ganger og utfallsmål vil bli vurdert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utelukkelse av pneumothorax via ultralyd sammenlignet med røntgen thorax
Tidsramme: 30 til 60 minutter etter innsetting av sentralt venekateter vil hver deltaker gjennomgå thorax ultralyd og thorax røntgen.
|
Røntgen thorax og ultralyd vil bli utført i postanestesiavdelingen for å utelukke pneumotoraks.
|
30 til 60 minutter etter innsetting av sentralt venekateter vil hver deltaker gjennomgå thorax ultralyd og thorax røntgen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1059/2014 (Annen identifikator: Ethics committee Medical University of Vienna)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd for diagnose av CVC-posisjon hos barn
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt