Feasibility-undersøgelse af CVC-diagnose via ultralyd hos børn (CVC)
8. juni 2015 opdateret af: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Ultralydsguidet diagnose af centrale venekatetre hos børn: en gennemførlighedsundersøgelse
Efter anbringelse af et centralt venekateter hos børn vil der blive udført en rutinemæssig røntgen af thorax for at undersøge kateterets korrekte position.
I denne feasibility-undersøgelse har efterforskerne til hensigt at evaluere, om ultralyden er lige så tilstrækkelig som røntgen af thorax til at verificere den korrekte placering af det centrale venekateter hos børn med det formål at forhindre stråling på børn i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til punkteringer af en central vene hos meget små børn er ultralyd et nyttigt værktøj, som giver mulighed for nøjagtig undersøgelse af den relevante anatomi for at visualisere målkarret, for at lette punkteringen i realtid.
Men for at fastslå den korrekte placering af det centrale venekateter (CVC) er røntgen af thorax stadig guldstandarden.
Den største ulempe ved røntgenbilledet er børns udsættelse for stråling.
Det er derfor, efterforskerne agter at udføre denne undersøgelse, om ultralyden er lige så tilstrækkelig som røntgenbilledet af thorax til at verificere den korrekte position af et centralt venekateter hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 8 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn i alderen mellem 0 og 8 år, der kræver et centralt venekateter. Den planlagte stikprøvestørrelse er 20 forsøgspersoner. Indikationen for en CVC vil blive bestemt af den behandlende læge.
Inklusionskriterier:
- Spædbørn (inklusive tidligt og sent præmature) og børn i alderen mellem 0 og 8 år
- Nødvendigheden af et centralt venekateter
- Skriftligt informeret samtykke givet af forældre efter at have modtaget detaljerede oplysninger om arten, risici og omfanget af kateteriseringen
- Ingen juridisk inhabilitet og/eller andre forhold, der gør forældrene ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af kateterisationen
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd
Ultralyd til diagnosticering af CVC-stilling hos børn
|
Brug af ultralyd til diagnose af den korrekte position af et centralt venekateter hos børn umiddelbart efter punkteringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af den korrekte centrale venekateterposition.
Tidsramme: Efter at alle patienter er blevet inkluderet (tre måneder), vil alle klip fra hver deltager blive præsenteret for tre blinde observatører, klassificering af disse klip for to gange, og resultatmål vil blive vurderet.
|
Ultralydsbilleddannelse vil blive gemt i mpeg-format og afidentificeret til alle undersøgelser.
Ultralydsfilmen opdeles i fem klip med en længde på 5 sekunder hver (fire klip med CVC ikke indsat, men ultralydshovedet bevæger sig lidt og et klip med CVC in situ).
De i alt 110 klip præsenteres i tilfældig rækkefølge for tre blindede observatører, som klassificerer disse klip to gange med et tidsrum på mindst 2 uger mellem klassifikationerne.
|
Efter at alle patienter er blevet inkluderet (tre måneder), vil alle klip fra hver deltager blive præsenteret for tre blinde observatører, klassificering af disse klip for to gange, og resultatmål vil blive vurderet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udelukkelse af en pneumothorax via ultralyd sammenlignet med røntgen af thorax
Tidsramme: 30 til 60 minutter efter indsættelse af det centrale venekateter vil hver deltager gennemgå thorax ultralyd og thorax røntgen.
|
Røntgenbilledet af thorax og ultralyd vil blive udført på post-anæstesiafdelingen for at udelukke en pneumothorax.
|
30 til 60 minutter efter indsættelse af det centrale venekateter vil hver deltager gennemgå thorax ultralyd og thorax røntgen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2014
Først opslået (Skøn)
30. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1059/2014 (Anden identifikator: Ethics committee Medical University of Vienna)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd til diagnose af CVC-position hos børn
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten