儿童CVC超声诊断的可行性研究 (CVC)
2015年6月8日 更新者：Dr. Wolfgang Klug、Medical University of Vienna
儿童中心静脉导管的超声引导诊断：一项可行性研究
为儿童放置中心静脉导管后，将进行常规胸部 X 光检查，以检查导管的正确位置。
在这项可行性研究中，研究人员打算评估超声是否像胸部 X 光一样足以验证儿童中心静脉导管的正确位置，以防止未来对儿童的辐射。
研究概览
详细说明
对于非常小的儿童的中央静脉穿刺，超声是一种有用的工具，它可以准确检查相关解剖结构，以便使目标血管可视化，从而便于实时穿刺。
然而，要确定中央静脉导管 (CVC) 的正确位置，胸部 X 光检查仍然是金标准。
X 射线的主要缺点是儿童会受到辐射。
这就是为什么研究人员打算进行这项研究，以确定超声是否与胸部 X 光一样足以验证儿童中心静脉导管的正确位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要中心静脉导管的 0 至 8 岁婴儿和儿童。 计划样本量为 20 名受试者。 CVC 的适应症将由主治医师确定。
纳入标准：
- 婴儿（包括早产和晚期早产）和 0 至 8 岁的儿童
- 中心静脉导管的必要性
- 在向父母提供有关导管插入术的性质、风险和范围的详细信息后，他们签署了书面知情同意书
- 没有法律上的无行为能力和/或其他情况导致父母无法理解导尿的性质、范围和可能的后果
排除标准：
- 父母拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超音波
小儿CVC位置的超声诊断
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穿刺后立即使用超声诊断儿童中心静脉导管的正确位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央静脉导管位置正确的诊断。
大体时间：在所有患者都包括在内后（三个月），每个参与者的所有剪辑将呈现给三名盲人观察员，对这些剪辑进行两次分类并评估结果测量。
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超声成像将以 mpeg 格式存储，并在所有检查中取消识别。
超声影片将被分成五个片段，每个片段的长度为 5 秒（四个 CVC 未插入但超声头略微移动的片段和一个 CVC 就位的片段）。
总共 110 个片段以随机顺序呈现给三名盲法观察者，他们将这些片段分类两次，两次分类之间的时间间隔至少为 2 周。
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在所有患者都包括在内后（三个月），每个参与者的所有剪辑将呈现给三名盲人观察员，对这些剪辑进行两次分类并评估结果测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与胸部 X 光相比，通过超声排除气胸
大体时间：在中心静脉导管插入后 30 至 60 分钟，每位参与者将接受胸部超声检查和胸部 X 光检查。
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胸部 X 光和超声波将在麻醉后护理室进行，以排除气胸。
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在中心静脉导管插入后 30 至 60 分钟，每位参与者将接受胸部超声检查和胸部 X 光检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georg Roth, Prof.、Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1059/2014 (其他标识符：Ethics committee Medical University of Vienna)
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