Étude de faisabilité du diagnostic du CVC par échographie chez les enfants (CVC)
8 juin 2015 mis à jour par: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Diagnostic guidé par échographie des cathéters veineux centraux chez les enfants : une étude de faisabilité
Après la mise en place d'un cathéter veineux central chez les enfants, une radiographie pulmonaire de routine sera effectuée afin d'examiner la position correcte du cathéter.
Dans cette étude de faisabilité, les enquêteurs ont l'intention d'évaluer si l'échographie est aussi suffisante que la radiographie pulmonaire pour vérifier la position correcte du cathéter veineux central chez les enfants dans le but d'empêcher les radiations sur les enfants à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les ponctions d'une veine centrale chez les très jeunes enfants, l'échographie est un outil utile qui permet un examen précis de l'anatomie concernée afin de visualiser le vaisseau cible, de manière à faciliter la ponction en temps réel.
Cependant, pour déterminer la position correcte du cathéter veineux central (CVC), une radiographie pulmonaire reste la référence.
Le principal inconvénient de la radiographie est l'exposition des enfants aux radiations.
C'est pourquoi les enquêteurs ont l'intention de réaliser cette étude pour savoir si l'échographie est aussi suffisante que la radiographie pulmonaire pour vérifier la bonne position d'un cathéter veineux central chez l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 8 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants âgés de 0 à 8 ans nécessitant un cathéter veineux central. La taille d'échantillon prévue est de 20 sujets. L'indication d'un CVC, sera déterminée par le médecin traitant.
Critère d'intégration:
- Nourrissons (y compris prématurés précoces et tardifs) et enfants âgés de 0 à 8 ans
- Nécessité d'un cathéter veineux central
- Consentement éclairé écrit donné par les parents après avoir reçu des informations détaillées sur la nature, les risques et la portée du cathétérisme
- Aucune incapacité légale et/ou autre circonstance rendant les parents incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles du cathétérisme
Critère d'exclusion:
- Refus des parents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrason
Échographie pour le diagnostic de la position du CVC chez les enfants
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Utilisation de l'échographie pour le diagnostic de la position correcte d'un cathéter veineux central chez les enfants immédiatement après la ponction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de la position correcte du cathéter veineux central.
Délai: Une fois tous les patients inclus (trois mois), tous les clips de chaque participant seront présentés à trois observateurs aveugles, en classant ces clips deux fois et la mesure des résultats sera évaluée.
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L'imagerie échographique sera stockée au format mpeg et anonymisée pour tous les examens.
Le film échographique sera divisé en cinq clips d'une durée de 5 secondes chacun (quatre clips avec CVC non inséré mais tête échographique légèrement mobile et un clip avec CVC in situ).
Le total de 110 clips est présenté dans un ordre aléatoire à trois observateurs aveugles qui classent ces clips deux fois avec un intervalle de temps d'au moins 2 semaines entre les classements.
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Une fois tous les patients inclus (trois mois), tous les clips de chaque participant seront présentés à trois observateurs aveugles, en classant ces clips deux fois et la mesure des résultats sera évaluée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exclusion d'un pneumothorax par échographie par rapport à la radiographie pulmonaire
Délai: 30 à 60 minutes après l'insertion du cathéter veineux central, chaque participant subira une échographie thoracique et une radiographie thoracique.
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La radiographie thoracique et l'échographie seront réalisées dans l'unité de soins post-anesthésiques pour exclure un pneumothorax.
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30 à 60 minutes après l'insertion du cathéter veineux central, chaque participant subira une échographie thoracique et une radiographie thoracique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Première publication (Estimation)
30 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1059/2014 (Autre identifiant: Ethics committee Medical University of Vienna)
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