Studio di fattibilità della diagnosi CVC tramite ultrasuoni nei bambini (CVC)
8 giugno 2015 aggiornato da: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Diagnosi ecoguidata dei cateteri venosi centrali nei bambini: uno studio di fattibilità
Dopo il posizionamento di un catetere venoso centrale nei bambini, verrà eseguita una radiografia del torace di routine per esaminare la corretta posizione del catetere.
In questo studio di fattibilità i ricercatori intendono valutare se l'ecografia è sufficiente quanto la radiografia del torace per verificare la corretta posizione del catetere venoso centrale nei bambini con lo scopo di prevenire le radiazioni sui bambini in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per le punture di una vena centrale nei bambini molto piccoli, l'ecografia è uno strumento utile che consente l'esatto esame dell'anatomia interessata al fine di visualizzare il vaso bersaglio, in modo da facilitare la puntura in tempo reale.
Tuttavia, per accertare la corretta posizione del catetere venoso centrale (CVC), una radiografia del torace è ancora il gold standard.
Il principale svantaggio della radiografia è l'esposizione dei bambini alle radiazioni.
Ecco perché gli investigatori intendono eseguire questo studio se l'ecografia è sufficiente quanto la radiografia del torace per verificare la corretta posizione di un catetere venoso centrale nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini di età compresa tra 0 e 8 anni che richiedono un catetere venoso centrale. La dimensione del campione pianificata è di 20 soggetti. L'indicazione per un CVC sarà determinata dal medico curante.
Criterio di inclusione:
- Neonati (inclusi prematuri e tardivi) e bambini di età compresa tra 0 e 8 anni
- Necessità di un catetere venoso centrale
- Consenso informato scritto dato dai genitori dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sulla natura, i rischi e la portata del cateterismo
- Nessuna incapacità legale e/o altre circostanze che rendano i genitori incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del cateterismo
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasuoni
Ultrasuoni per la diagnosi della posizione CVC nei bambini
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Utilizzo dell'ecografia per la diagnosi della corretta posizione di un catetere venoso centrale nei bambini subito dopo la puntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi della corretta posizione del catetere venoso centrale.
Lasso di tempo: Dopo che tutti i pazienti sono stati inclusi (tre mesi), tutte le clip di ciascun partecipante saranno presentate a tre osservatori ciechi, classificando queste clip per due volte e verrà valutata la misura del risultato.
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L'imaging ecografico verrà memorizzato in formato mpeg e anonimizzato per tutti gli esami.
Il filmato dell'ecografia verrà suddiviso in cinque clip della durata di 5 secondi ciascuna (quattro clip con CVC non inserito ma testina ecografica che si muove leggermente e una clip con CVC in situ).
Il totale di 110 clip viene presentato in ordine casuale a tre osservatori ciechi che classificano queste clip due volte con un intervallo di tempo di almeno 2 settimane tra le classificazioni.
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Dopo che tutti i pazienti sono stati inclusi (tre mesi), tutte le clip di ciascun partecipante saranno presentate a tre osservatori ciechi, classificando queste clip per due volte e verrà valutata la misura del risultato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esclusione di uno pneumotorace tramite ecografia rispetto alla radiografia del torace
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti dopo l'inserimento del catetere venoso centrale ogni partecipante verrà sottoposto a ecografia del torace e radiografia del torace.
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La radiografia del torace e l'ecografia verranno eseguite nell'unità di cura post anestesia per escludere uno pneumotorace.
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Da 30 a 60 minuti dopo l'inserimento del catetere venoso centrale ogni partecipante verrà sottoposto a ecografia del torace e radiografia del torace.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1059/2014 (Altro identificatore: Ethics committee Medical University of Vienna)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ultrasuoni per la diagnosi della posizione CVC nei bambini
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