Технико-экономическое обоснование ультразвуковой диагностики ЦВК у детей (CVC)
8 июня 2015 г. обновлено: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Ультразвуковая диагностика центральных венозных катетеров у детей: технико-экономическое обоснование
После установки центрального венозного катетера у детей будет проведена плановая рентгенография грудной клетки, чтобы проверить правильность положения катетера.
В этом технико-экономическом обосновании исследователи намерены оценить, достаточно ли ультразвука, как и рентгена грудной клетки, для проверки правильного положения центрального венозного катетера у детей с целью предотвращения облучения детей в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пункций центральной вены у очень маленьких детей ультразвук является полезным инструментом, который позволяет точно исследовать соответствующую анатомию, чтобы визуализировать целевой сосуд, чтобы облегчить пункцию в режиме реального времени.
Однако для определения правильного положения центрального венозного катетера (ЦВК) рентген грудной клетки по-прежнему является золотым стандартом.
Основным недостатком рентгена является облучение детей.
Вот почему исследователи намерены провести это исследование на предмет того, достаточно ли ультразвука, как и рентгена грудной клетки, для проверки правильности положения центрального венозного катетера у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 8 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети в возрасте от 0 до 8 лет, которым требуется центральный венозный катетер. Планируемый размер выборки составляет 20 человек. Показания к ЦВК определяет лечащий врач.
Критерии включения:
- Младенцы (включая недоношенных и поздних) и дети в возрасте от 0 до 8 лет
- Необходимость центрального венозного катетера
- Письменное информированное согласие родителей после получения подробной информации о характере, рисках и объеме катетеризации.
- Отсутствие недееспособности и/или других обстоятельств, делающих родителей неспособными понять характер, объем и возможные последствия катетеризации.
Критерий исключения:
- Отказ родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
УЗИ для диагностики положения ЦВК у детей
|
Использование УЗИ для диагностики правильного положения центрального венозного катетера у детей сразу после пункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика правильного положения центрального венозного катетера.
Временное ограничение: После того, как все пациенты были включены (три месяца), все клипы каждого участника будут представлены трем слепым наблюдателям, классифицируя эти клипы два раза, и будет оцениваться мера результата.
|
Ультразвуковые изображения будут храниться в формате mpeg и обезличены для всех обследований.
Ультразвуковой фильм будет разделен на пять клипов продолжительностью 5 секунд каждый (четыре клипа с не вставленной ЦВК, но с небольшим движением ультразвуковой головки и один ролик с ЦВК на месте).
В общей сложности 110 клипов предъявляются в случайном порядке трем слепым наблюдателям, которые классифицируют эти клипы два раза с временным интервалом не менее 2 недель между классификациями.
|
После того, как все пациенты были включены (три месяца), все клипы каждого участника будут представлены трем слепым наблюдателям, классифицируя эти клипы два раза, и будет оцениваться мера результата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключение пневмоторакса с помощью УЗИ по сравнению с рентгенографией грудной клетки
Временное ограничение: Через 30-60 минут после введения центрального венозного катетера каждому участнику будет проведено УЗИ грудной клетки и рентген грудной клетки.
|
Рентген грудной клетки и УЗИ будут выполняться в отделении постанестезии, чтобы исключить пневмоторакс.
|
Через 30-60 минут после введения центрального венозного катетера каждому участнику будет проведено УЗИ грудной клетки и рентген грудной клетки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1059/2014 (Другой идентификатор: Ethics committee Medical University of Vienna)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .