Toteutettavuustutkimus lasten CVC-diagnoosista ultraäänellä (CVC)
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Lasten keskuslaskimokatetrien ultraääniohjattu diagnoosi: Toteutettavuustutkimus
Lasten keskuslaskimokatetrin asennuksen jälkeen tehdään rutiini rintakehän röntgenkuvaus katetrin oikean asennon tutkimiseksi.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida, riittääkö ultraääni yhtä hyvin kuin rintakehän röntgenkuva lasten keskuslaskimokatetrin oikean asennon toteamiseksi, jotta lasten säteily ei tulevaisuudessa pääse syntymään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin pienten lasten keskuslaskimopunktioissa ultraääni on hyödyllinen työkalu, joka mahdollistaa tarkan anatomian tutkimisen kohdesuoneen visualisoimiseksi, mikä helpottaa pistosta reaaliajassa.
Keskuslaskimokatetrin (CVC) oikean asennon määrittämiseksi rintakehän röntgenkuvaus on kuitenkin edelleen kultainen standardi.
Röntgenkuvan suurin haittapuoli on lasten altistuminen säteilylle.
Siksi tutkijat aikovat tehdä tämän tutkimuksen, onko ultraääni yhtä riittävä kuin rintakehän röntgenkuva lasten keskuslaskimokatetrin oikean asennon tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 8 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja 0–8-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat keskuslaskimokatetrin. Suunniteltu otoskoko on 20 kohdetta. CVC:n käyttöaiheen päättää hoitava lääkäri.
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset (mukaan lukien varhainen ja myöhäinen keskoset) ja 0–8-vuotiaat lapset
- Keskuslaskimokatetrin välttämättömyys
- Vanhempien antama kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan yksityiskohtaiset tiedot katetroin luonteesta, riskeistä ja laajuudesta
- Ei oikeudellista toimintakyvyttömyyttä ja/tai muita olosuhteita, joiden vuoksi vanhemmat eivät pysty ymmärtämään katetrointien luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Ultraääni CVC-asennon diagnosointiin lapsilla
|
Ultraäänen käyttäminen keskuslaskimokatetrin oikean asennon diagnosointiin lapsille välittömästi pistoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskuslaskimokatetrin oikean asennon diagnoosi.
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat on otettu mukaan (kolme kuukautta), kunkin osallistujan kaikki leikkeet esitellään kolmelle sokealle tarkkailijalle, jotka luokitellaan kahdelle kaudelle ja tulosmittaus arvioidaan.
|
Ultraäänikuvaukset tallennetaan mpeg-muodossa ja tunnistetaan kaikkia tutkimuksia varten.
Ultraäänielokuva jaetaan viiteen leikkeeseen, joista kukin on pituudeltaan 5 sekuntia (neljä klippiä, joissa CVC:tä ei ole asetettu, mutta ultraäänipää liikkuu hieman, ja yksi leike, jossa CVC in situ).
Yhteensä 110 leikettä esitetään satunnaisessa järjestyksessä kolmelle sokealle tarkkailijalle, jotka luokittelevat nämä leikkeet kaksi kertaa siten, että luokittelujen välillä on vähintään 2 viikon aikaero.
|
Kun kaikki potilaat on otettu mukaan (kolme kuukautta), kunkin osallistujan kaikki leikkeet esitellään kolmelle sokealle tarkkailijalle, jotka luokitellaan kahdelle kaudelle ja tulosmittaus arvioidaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmarintakehän poissulkeminen ultraäänellä verrattuna rintakehän röntgenkuvaukseen
Aikaikkuna: Jokaiselle osallistujalle tehdään rintakehän ultraääni ja rintakehän röntgenkuvaus 30–60 minuuttia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
|
Rintakehän röntgen ja ultraääni tehdään anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä pneumotoraksin poissulkemiseksi.
|
Jokaiselle osallistujalle tehdään rintakehän ultraääni ja rintakehän röntgenkuvaus 30–60 minuuttia keskuslaskimokatetrin asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1059/2014 (Muu tunniste: Ethics committee Medical University of Vienna)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .