Estudio de Viabilidad del Diagnóstico de CVC por Ultrasonido en Niños (CVC)
8 de junio de 2015 actualizado por: Dr. Wolfgang Klug, Medical University of Vienna
Diagnóstico guiado por ecografía de catéteres venosos centrales en niños: un estudio de viabilidad
Después de la colocación de un catéter venoso central en niños, se realizará una radiografía de tórax de rutina para examinar la posición correcta del catéter.
En este estudio de viabilidad, los investigadores pretenden evaluar si la ecografía es tan suficiente como la radiografía de tórax para verificar la posición correcta del catéter venoso central en niños con el fin de prevenir la radiación en niños en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para punciones de una vena central en niños muy pequeños, la ecografía es una herramienta útil que permite el examen exacto de la anatomía relevante para visualizar el vaso objetivo, para facilitar la punción en tiempo real.
Sin embargo, para determinar la posición correcta del catéter venoso central (CVC), una radiografía de tórax sigue siendo el estándar de oro.
La principal desventaja de la radiografía es la exposición de los niños a la radiación.
Es por eso que los investigadores pretenden realizar este estudio si la ecografía es tan suficiente como la radiografía de tórax para verificar la posición correcta de un catéter venoso central en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños de 0 a 8 años que requieran un catéter venoso central. El tamaño de muestra previsto es de 20 sujetos. La indicación de un CVC, será determinada por el médico tratante.
Criterios de inclusión:
- Lactantes (incluidos prematuros tempranos y tardíos) y niños de 0 a 8 años
- Necesidad de un catéter venoso central
- Consentimiento informado por escrito otorgado por los padres después de recibir información detallada sobre la naturaleza, los riesgos y el alcance del cateterismo.
- Ausencia de incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan a los padres comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del cateterismo.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido
Ultrasonido para el diagnóstico de la posición del CVC en niños
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Uso de la ecografía para el diagnóstico de la posición correcta de un catéter venoso central en niños inmediatamente después de la punción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de la correcta posición del catéter venoso central.
Periodo de tiempo: Después de que se hayan incluido todos los pacientes (tres meses), todos los clips de cada participante se presentarán a tres observadores ciegos, se clasificarán estos clips dos veces y se evaluará la medida de resultado.
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Las imágenes de ultrasonido se almacenarán en formato mpeg y se desidentificarán para todos los exámenes.
La película de ultrasonido se dividirá en cinco clips con una duración de 5 segundos cada uno (cuatro clips con CVC no insertado pero el cabezal de ultrasonido se mueve ligeramente y un clip con CVC in situ).
El total de 110 clips se presenta en orden aleatorio a tres observadores cegados que clasifican estos clips dos veces con un intervalo de tiempo de al menos 2 semanas entre las clasificaciones.
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Después de que se hayan incluido todos los pacientes (tres meses), todos los clips de cada participante se presentarán a tres observadores ciegos, se clasificarán estos clips dos veces y se evaluará la medida de resultado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exclusión de un neumotórax mediante ecografía en comparación con la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Entre 30 y 60 minutos después de la inserción del catéter venoso central, cada participante se someterá a una ecografía y una radiografía de tórax.
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La radiografía de tórax y la ecografía se realizarán en la unidad de cuidados postanestésicos para descartar un neumotórax.
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Entre 30 y 60 minutos después de la inserción del catéter venoso central, cada participante se someterá a una ecografía y una radiografía de tórax.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Georg Roth, Prof., Dep. of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1059/2014 (Otro identificador: Ethics committee Medical University of Vienna)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .