ニコチン欲求を治療するためのTNS (TNS-nicotine)
2014年6月27日 更新者：Pedro Shiozawa、Santa Casa Medical School
ニコチン渇望に対する三叉神経刺激 (TNS) の効果: 第 II 相、クロスオーバー、ランダム化、偽対照臨床試験
電気刺激は、皮質下領域に直接的な調節効果をもたらします。
実際、神経画像研究では、扁桃体、島、中心前回、海馬、視床などの特定の脳領域における神経活動の変化が示されています。
三叉神経と確立された神経解剖学的接続は、「ボトムアップ」神経調節と呼ばれるメカニズムに関連しています。
この仮説によれば、電気刺激の広がりは、末梢神経から脳幹に向かう経路をたどって、皮質領域および皮質下領域に及ぶと考えられます。
扁桃体や海馬などの報酬系に関与する構造との接続は、理論的にはこれらの領域の機能不全な脳活動を調節する可能性があり、それが好ましい臨床効果を誘発する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- どちらのジャンルも
- 精神科医によるDSM-IVの診断基準に従って、少なくとも12ヶ月間ニコチン関連障害と診断されている。
- また、ニコチン依存性ファーゲルストロムテストのスコアが 5 点以上であることを対象基準として採用します。
- 最後に、患者はポルトガル語を読んで理解できる必要があります。
- 患者は自発的な需要から選択されます。 インフォームドコンセントに従って -
除外基準:
- 双極性感情障害、アルコール依存症、統合失調症、認知症などの他の精神医学的診断。
- また、神経変性疾患、脳卒中、活動性がん、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患ステージ III または IV などの重度の神経疾患または医学的疾患を患っている患者も除外されます。
最後に、重度の自殺念慮のある患者（計画的な自殺計画または過去 4 週間の自殺未遂）は除外されます。 この場合、患者は研究自体の精神科医の診察を受け、自殺念慮の重症度に応じて適切な臨床管理が行われます。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNSアクティブ
三叉神経刺激 (TNS)
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V 脳神経の V1 枝に対する TNS 刺激。
30分間の1回のセッション。
患者は、刺激の最後の 3 分間に、特定の合図誘発タバコ渇望モデルを経験します。
刺激の前後で渇望スコアが評価されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：TNS シャム
三叉神経刺激 (TNS) - 偽
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチンへの渇望
時間枠：(T1) TNS プロトコルの直前。 (T2) TNSプロトコルの30分後
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ニコチンへの渇望は、ニコチンへの渇望に関する合図誘発画像の前後で視覚スケールによって評価されました。
患者は、TNS プロトコル (全体の時間は 30 分) の最後の 3 分間に、ニコチン渇望に関連する合図誘発画像の視覚モデルにさらされます。
主な比較は、T1 と T2 の欲求レベルです。
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(T1) TNS プロトコルの直前。 (T2) TNSプロトコルの30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno Shiozawa, MD、Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- スタディディレクター：Pedro Shiozawa, MD、Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- スタディチェア：Quirino Cordeiro, MD PhD、Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Luigjes J, Breteler R, Vanneste S, de Ridder D. [Neuromodulation as an intervention for addiction: overview and future prospects]. Tijdschr Psychiatr. 2013;55(11):841-52. Dutch.
- Pedron S, Monnin J, Haffen E, Sechter D, Van Waes V. Repeated transcranial direct current stimulation prevents abnormal behaviors associated with abstinence from chronic nicotine consumption. Neuropsychopharmacology. 2014 Mar;39(4):981-8. doi: 10.1038/npp.2013.298. Epub 2013 Oct 24.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Grundey J, Thirugnanasambandam N, Kaminsky K, Drees A, Skwirba AC, Lang N, Paulus W, Nitsche MA. Rapid effect of nicotine intake on neuroplasticity in non-smoking humans. Front Pharmacol. 2012 Oct 26;3:186. doi: 10.3389/fphar.2012.00186. eCollection 2012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。