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TNS zur Behandlung des Nikotinverlangens (TNS-nicotine)

27. Juni 2014 aktualisiert von: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Wirkung der Trigeminusnervstimulation (TNS) auf das Verlangen nach Nikotin: Phase II, Cross-over, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

Die elektrische Stimulation sorgt für direkte modulatorische Wirkungen auf subkortikale Regionen. Tatsächlich zeigen Neuroimaging-Studien Veränderungen der neuronalen Aktivität in bestimmten Gehirnregionen wie Amygdala, Insula, präzentralem Gyrus, Hippocampus und Thalamus. Die mit dem Trigeminusnerv hergestellten neuroanatomischen Verbindungen wurden mit dem Mechanismus in Verbindung gebracht, der als „Bottom-up“-Neuromodulation bezeichnet wird. Dieser Hypothese zufolge folgt die Ausbreitung der elektrischen Stimulation einem Weg von den peripheren Nerven zum Hirnstamm, der dann für kortikale und subkortikale Regionen bekannt ist. Verbindungen zu Strukturen, die am Belohnungssystem beteiligt sind, wie der Amygdala und dem Hippocampus, könnten theoretisch dysfunktionale Gehirnaktivitäten in diesen Regionen modulieren, was möglicherweise günstige klinische Auswirkungen haben könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. beide Genres
  3. bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien des DSM-IV seit mindestens 12 Monaten eine nikotinbedingte Störung diagnostiziert wurde, die von einem Psychiater durchgeführt wurde.
  4. Außerdem werden wir als Einschlusskriterium eine Bewertung des Nikotinabhängigkeits-Fagerstrom-Tests von mindestens 5 Punkten übernehmen.
  5. Schließlich sollten die Patienten in der Lage sein, die portugiesische Sprache zu lesen und zu verstehen.
  6. Die Auswahl der Patienten erfolgt aus spontaner Nachfrage. Gemäß der Einwilligung nach Aufklärung –

Ausschlusskriterien:

  1. andere psychiatrische Diagnosen wie bipolare affektive Störung, Alkoholabhängigkeit, Schizophrenie und Demenz.
  2. Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit schweren neurologischen oder medizinischen Erkrankungen wie neurodegenerativen Erkrankungen, Schlaganfall, Krebs bei körperlicher Aktivität, Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Stadium III oder IV.

  3. Schließlich werden Patienten mit schweren Suizidgedanken (strukturierte Suizidplanung oder Suizidversuch in den letzten 4 Wochen) ausgeschlossen. In diesem Fall wird der Patient sofort von einem Psychiater vor Ort untersucht, der je nach Schweregrad der Suizidgedanken die entsprechende klinische Behandlung einleitet.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNS-aktiv
STIMULATION DES TRIGEMINUSNERVEN (TNS)
Gerät: STIMULATION DES TRIGEMINUSNERVEN (TNS)
TNS-Stimulation über V1-Äste des V-Hirnnervs. Einzelsitzung für 30 Minuten. Der Patient durchläuft während der letzten 3 Minuten der Stimulation ein spezifisches, durch ein Stichwort ausgelöstes Modell des Verlangens nach Zigaretten. Die Craving-Scores werden vor und nach der Stimulation bewertet
Andere Namen:
  • TNS
Placebo-Komparator: TNS-Schein
STIMULATION DES TRIGEMINUSNERVS (TNS) – Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Nikotin
Zeitfenster: (T1) Unmittelbar vor dem TNS-Protokoll; (T2) 30 Minuten nach dem TNS-Protokoll
Verlangen nach Nikotin, bewertet anhand einer visuellen Skala vor und nach reizinduzierten Bildern für das Verlangen nach Nikotin. Die Patienten werden während der letzten 3 Minuten des TNS-Protokolls (das eine Gesamtzeit von 30 Minuten hat) einem visuellen Modell für reizinduzierte Bilder im Zusammenhang mit dem Verlangen nach Nikotin ausgesetzt. Der Hauptvergleich erfolgt zwischen dem Verlangensniveau T1 und T2.
(T1) Unmittelbar vor dem TNS-Protokoll; (T2) 30 Minuten nach dem TNS-Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Studienleiter: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Studienstuhl: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNS-nicotine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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