TNS for behandling av nikotintrang (TNS-nicotine)
27. juni 2014 oppdatert av: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Effekt av trigeminusnervestimulering (TNS) på nikotintrang: Fase II, Cross-over, Randomisert, Sham-kontrollert klinisk forsøk
Elektrisk stimulering gir direkte modulerende effekter på subkortikale regioner.
Nevroimaging-studier viser faktisk endringer i nevral aktivitet i spesifikke hjerneregioner som amygdala, insula, presentral gyrus, hippocampus og thalamus.
De nevroanatomiske forbindelsene etablert med trigeminusnerven har blitt assosiert med mekanismen som kalles "bottom-up" nevromodulering.
I følge denne hypotesen følger spredningen av elektrisk stimulering en vei fra de perifere nervene mot hjernestammen, og ble deretter annonsert for kortikale og subkortikale regioner.
Koblinger til strukturer involvert i belønningssystemet som amygdala og hippocampus kan teoretisk modulere dysfunksjonell hjerneaktivitet i disse regionene, noe som kan indusere gunstige kliniske effekter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år
- begge sjangere
- diagnostisert med nikotinrelatert lidelse i minst 12 måneder i henhold til diagnosekriteriene til DSM-IV administrert av en psykiater.
- Vi vil også bruke som inklusjonskriterier en poengsum på nikotinavhengighet Fagerstrom Test større eller lik 5 poeng.
- Til slutt skal pasientene kunne lese og forstå det portugisiske språket.
- Pasienter vil bli valgt ut fra spontan etterspørsel. I henhold til informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- andre psykiatriske diagnoser som bipolar affektiv lidelse, alkoholavhengighet, schizofreni og demens.
- Ekskluderte også pasienter med alvorlige nevrologiske eller medisinske sykdommer, som nevrodegenerative sykdommer, hjerneslag, kreft i aktivitet, kongestiv hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom stadium III eller IV.
Til slutt vil pasienter med alvorlige selvmordstanker (strukturert planlegging av selvmord eller selvmordsforsøk de siste 4 ukene) ekskluderes. I dette tilfellet vil pasienten umiddelbart bli sett av en psykiater av selve forskningen som vil ta riktig klinisk behandling i henhold til alvorlighetsgraden av selvmordstanking.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNS-aktiv
TRIGEMINAL NERVE STIMULERING (TNS)
|
TNS-stimulering over V1-grener av V kranialnerven.
Enkelt økt i 30 minutter.
Pasienten vil gjennomgå en spesifikk signal-indusert sigarett-craving-modell i løpet av de siste 3 minuttene med stimulering.
Craving-score vil bli vurdert før og etter stimulering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: TNS-sham
TRIGEMINAL NERVE STIMULASJON (TNS) - sham
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugen på nikotin
Tidsramme: (T1) Umiddelbart før TNS-protokollen; (T2) 30 minutter etter TNS-protokoll
|
Craving for nikotin vurdert ved visuell skala før og etter cue-induserte bilder for nikotin craving.
Pasienter vil bli eksponert for visuell modell for cue-induserte bilder relatert til nikotintrang i løpet av de siste 3 minuttene av TNS-protokollen (som har en samlet tid på 30 minutter).
Hovedsammenligningen vil være mellom T1 og T2 craving nivå.
|
(T1) Umiddelbart før TNS-protokollen; (T2) 30 minutter etter TNS-protokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Studieleder: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Studiestol: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Luigjes J, Breteler R, Vanneste S, de Ridder D. [Neuromodulation as an intervention for addiction: overview and future prospects]. Tijdschr Psychiatr. 2013;55(11):841-52. Dutch.
- Pedron S, Monnin J, Haffen E, Sechter D, Van Waes V. Repeated transcranial direct current stimulation prevents abnormal behaviors associated with abstinence from chronic nicotine consumption. Neuropsychopharmacology. 2014 Mar;39(4):981-8. doi: 10.1038/npp.2013.298. Epub 2013 Oct 24.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Grundey J, Thirugnanasambandam N, Kaminsky K, Drees A, Skwirba AC, Lang N, Paulus W, Nitsche MA. Rapid effect of nicotine intake on neuroplasticity in non-smoking humans. Front Pharmacol. 2012 Oct 26;3:186. doi: 10.3389/fphar.2012.00186. eCollection 2012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNS-nicotine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .