TNS pour traiter le besoin de nicotine (TNS-nicotine)
27 juin 2014 mis à jour par: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Effet de la stimulation du nerf trijumeau (TNS) sur le besoin de nicotine : essai clinique de phase II, croisé, randomisé, contrôlé par simulation
La stimulation électrique fournit des effets modulateurs directs sur les régions sous-corticales.
En effet, les études de neuroimagerie montrent des changements dans l'activité neuronale dans des régions spécifiques du cerveau telles que l'amygdale, l'insula, le gyrus précentral, l'hippocampe et le thalamus.
Les connexions neuroanatomiques établies avec le nerf trijumeau ont été associées au mécanisme appelé neuromodulation « bottom-up ».
Selon cette hypothèse, la propagation de la stimulation électrique suivrait un cheminement des nerfs périphériques vers le tronc cérébral qui était ensuite annoncé pour les régions corticales et sous-corticales.
Les connexions aux structures impliquées dans le système de récompense comme l'amygdale et l'hippocampe pourraient théoriquement moduler l'activité cérébrale dysfonctionnelle dans ces régions, ce qui peut induire des effets cliniques favorables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Shiozawa, MD
- Numéro de téléphone: 551134662105
- E-mail: pedroshiozawa@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Quirino Cordeiro, MD PhD
- Numéro de téléphone: 551134662100
- E-mail: qcordeiro@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM
-
Contact:
- Pedro Shiozawa, MD
- Numéro de téléphone: 551134662105
- E-mail: pedroshiozawa@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Pedro Shiozawa, MD
-
Chercheur principal:
- Bruno Shiozawa, MD
-
Sous-enquêteur:
- Quirino Cordeiro, MD PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- les deux genres
- diagnostiqué avec un trouble lié à la nicotine depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques du DSM-IV administré par un psychiatre.
- Aussi on adoptera comme critère d'inclusion un score au Test de Fagerstrom de Dépendance à la Nicotine supérieur ou égal à 5 points.
- Enfin, les patients doivent être capables de lire et de comprendre la langue portugaise.
- Les patients seront sélectionnés sur demande spontanée. Conformément au consentement éclairé -
Critère d'exclusion:
- autres diagnostics psychiatriques tels que le trouble affectif bipolaire, la dépendance à l'alcool, la schizophrénie et la démence.
- Sont également exclus les patients atteints de maladies neurologiques ou médicales graves, telles que les maladies neurodégénératives, les accidents vasculaires cérébraux, le cancer en activité, l'insuffisance cardiaque congestive ou la maladie pulmonaire obstructive chronique de stade III ou IV.
Enfin, les patients ayant des idées suicidaires sévères (planification structuré du suicide ou tentative de suicide au cours des 4 dernières semaines) seront exclus. Dans ce cas, le patient sera vu immédiatement par un psychiatre de la recherche elle-même qui prendra la prise en charge clinique appropriée selon la sévérité des pensées suicidaires.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TNS-actif
STIMULATION DU NERF TRIJUMEAU (TNS)
|
Stimulation TNS sur les branches V1 du nerf crânien V.
Séance unique de 30 minutes.
Le patient subira un modèle spécifique de soif de cigarette induite par un signal pendant les 3 dernières minutes de stimulation.
Les scores d'envie seront évalués avant et après la stimulation
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: TNS-simulacre
STIMULATION DU NERF TRIJUMEAU (TNS) - simulacre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Envie de nicotine
Délai: (T1) Immédiatement avant le protocole TNS ; (T2) 30 minutes après le protocole TNS
|
Envie de nicotine évaluée par une échelle visuelle avant et après les images induites par les signaux d'envie de nicotine.
Les patients seront exposés à un modèle visuel pour des images induites par des signaux liés au besoin de nicotine au cours des 3 dernières minutes du protocole TNS (dont la durée globale est de 30 minutes).
La comparaison principale sera entre le niveau de soif T1 et T2.
|
(T1) Immédiatement avant le protocole TNS ; (T2) 30 minutes après le protocole TNS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Directeur d'études: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Chaise d'étude: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Luigjes J, Breteler R, Vanneste S, de Ridder D. [Neuromodulation as an intervention for addiction: overview and future prospects]. Tijdschr Psychiatr. 2013;55(11):841-52. Dutch.
- Pedron S, Monnin J, Haffen E, Sechter D, Van Waes V. Repeated transcranial direct current stimulation prevents abnormal behaviors associated with abstinence from chronic nicotine consumption. Neuropsychopharmacology. 2014 Mar;39(4):981-8. doi: 10.1038/npp.2013.298. Epub 2013 Oct 24.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Grundey J, Thirugnanasambandam N, Kaminsky K, Drees A, Skwirba AC, Lang N, Paulus W, Nitsche MA. Rapid effect of nicotine intake on neuroplasticity in non-smoking humans. Front Pharmacol. 2012 Oct 26;3:186. doi: 10.3389/fphar.2012.00186. eCollection 2012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Première publication (Estimation)
1 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNS-nicotine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .