TNS para tratar o desejo de nicotina (TNS-nicotine)
27 de junho de 2014 atualizado por: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Efeito da Estimulação do Nervo Trigêmeo (TNS) no Desejo de Nicotina: Fase II, Cross-over, Randomizado, Ensaio Clínico Simultaneamente Controlado
A estimulação elétrica fornece efeitos modulatórios diretos nas regiões subcorticais.
De fato, estudos de neuroimagem mostram alterações na atividade neural em regiões específicas do cérebro, como a amígdala, a ínsula, o giro pré-central, o hipocampo e o tálamo.
As conexões neuroanatômicas estabelecidas com o nervo trigêmeo têm sido associadas ao mecanismo denominado neuromodulação "bottom-up".
De acordo com essa hipótese, a propagação da estimulação elétrica segue um caminho dos nervos periféricos em direção ao tronco encefálico, sendo então propagada para regiões corticais e subcorticais.
Conexões com estruturas envolvidas no sistema de recompensa como a amígdala e o hipocampo poderiam teoricamente modular a atividade cerebral disfuncional nessas regiões, o que pode induzir efeitos clínicos favoráveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos
- ambos os gêneros
- diagnosticado com transtorno relacionado à nicotina por pelo menos 12 meses de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV administrado por um psiquiatra.
- Também adotaremos como critérios de inclusão uma pontuação do Teste de Dependência de Nicotina Fagerstrom maior ou igual a 5 pontos.
- Finalmente, os pacientes devem ser capazes de ler e compreender a língua portuguesa.
- Os pacientes serão selecionados a partir da demanda espontânea. De acordo com o consentimento informado -
Critério de exclusão:
- outro diagnóstico psiquiátrico, como transtorno afetivo bipolar, dependência de álcool, esquizofrenia e demência.
- Também excluídos pacientes com doenças neurológicas ou médicas graves, como doenças neurodegenerativas, acidente vascular cerebral, câncer em atividade, insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar obstrutiva crônica estágio III ou IV.
Finalmente, pacientes com ideação suicida grave (planejamento estruturado de suicídio ou tentativa de suicídio nas últimas 4 semanas) serão excluídos. Neste caso, o paciente será atendido imediatamente por um psiquiatra da própria pesquisa que fará o manejo clínico adequado de acordo com a gravidade do pensamento suicida.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TNS-ativo
ESTIMULAÇÃO DO NERVO TRIGÊMEO (TNS)
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Estimulação do TNS sobre os ramos V1 do V nervo craniano.
Sessão única de 30 minutos.
O paciente será submetido a um modelo específico de desejo por cigarro induzido por estímulo durante os 3 minutos finais de estimulação.
As pontuações de desejo serão avaliadas antes e depois da estimulação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: TNS-farsa
ESTIMULAÇÃO DO NERVO TRIGÊMEO (TNS) - simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de nicotina
Prazo: (T1) Imediatamente antes do protocolo TNS; (T2) 30 minutos após o protocolo TNS
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Desejo de nicotina avaliado por escala visual antes e depois de imagens induzidas por estímulos para o desejo de nicotina.
Os pacientes serão expostos a um modelo visual de imagens induzidas por pistas relacionadas ao desejo de nicotina durante os últimos 3 minutos do protocolo TNS (que tem um tempo total de 30 minutos).
A comparação principal será entre os níveis de desejo T1 e T2.
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(T1) Imediatamente antes do protocolo TNS; (T2) 30 minutos após o protocolo TNS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Diretor de estudo: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Cadeira de estudo: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Luigjes J, Breteler R, Vanneste S, de Ridder D. [Neuromodulation as an intervention for addiction: overview and future prospects]. Tijdschr Psychiatr. 2013;55(11):841-52. Dutch.
- Pedron S, Monnin J, Haffen E, Sechter D, Van Waes V. Repeated transcranial direct current stimulation prevents abnormal behaviors associated with abstinence from chronic nicotine consumption. Neuropsychopharmacology. 2014 Mar;39(4):981-8. doi: 10.1038/npp.2013.298. Epub 2013 Oct 24.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Grundey J, Thirugnanasambandam N, Kaminsky K, Drees A, Skwirba AC, Lang N, Paulus W, Nitsche MA. Rapid effect of nicotine intake on neuroplasticity in non-smoking humans. Front Pharmacol. 2012 Oct 26;3:186. doi: 10.3389/fphar.2012.00186. eCollection 2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNS-nicotine
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