TNS per il trattamento del desiderio di nicotina (TNS-nicotine)
27 giugno 2014 aggiornato da: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Effetto della stimolazione del nervo trigemino (TNS) sul desiderio di nicotina: sperimentazione clinica di fase II, incrociata, randomizzata, controllata da sham
La stimolazione elettrica fornisce effetti modulatori diretti sulle regioni sottocorticali.
In effetti, gli studi di neuroimaging mostrano cambiamenti nell'attività neurale in specifiche regioni del cervello come l'amigdala, l'insula, il giro precentrale, l'ippocampo e il talamo.
Le connessioni neuroanatomiche stabilite con il nervo trigemino sono state associate al meccanismo chiamato neuromodulazione "dal basso verso l'alto".
Secondo questa ipotesi, la diffusione della stimolazione elettrica segue un percorso dai nervi periferici verso il tronco encefalico poi pubblicizzato per le regioni corticali e sottocorticali.
Le connessioni a strutture coinvolte nel sistema di ricompensa come l'amigdala e l'ippocampo potrebbero teoricamente modulare l'attività cerebrale disfunzionale in queste regioni, che può indurre effetti clinici favorevoli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- entrambi i generi
- con diagnosi di disturbo correlato alla nicotina da almeno 12 mesi secondo i criteri diagnostici del DSM-IV somministrato da uno psichiatra.
- Inoltre adotteremo come criteri di inclusione un punteggio del Nicotine Dependence Fagerstrom Test maggiore o uguale a 5 punti.
- Infine, i pazienti dovrebbero essere in grado di leggere e comprendere la lingua portoghese.
- I pazienti saranno selezionati dalla domanda spontanea. Secondo il consenso informato -
Criteri di esclusione:
- altre diagnosi psichiatriche come disturbo affettivo bipolare, dipendenza da alcol, schizofrenia e demenza.
- Esclusi anche i pazienti con gravi malattie neurologiche o mediche, come malattie neurodegenerative, ictus, cancro in attività, insufficienza cardiaca congestizia o broncopneumopatia cronica ostruttiva in stadio III o IV.
Infine, saranno esclusi i pazienti con grave ideazione suicidaria (pianificazione strutturata del suicidio o tentato suicidio nelle ultime 4 settimane). In questo caso, il paziente sarà visitato immediatamente da uno psichiatra della ricerca stessa che assumerà la gestione clinica appropriata in base alla gravità del pensiero suicidario.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TNS attivo
STIMOLAZIONE DEL NERVO TRIGEMINALE (TNS)
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Stimolazione del TNS sui rami V1 del V nervo cranico.
Sessione singola per 30 minuti.
Il paziente sarà sottoposto a uno specifico modello di desiderio di sigaretta indotto da cue durante gli ultimi 3 minuti di stimolazione.
I punteggi del craving saranno valutati prima e dopo la stimolazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: TNS-sham
STIMOLAZIONE DEL NERVO TRIGEMINALE (TNS) - finta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di nicotina
Lasso di tempo: (T1) Immediatamente prima del protocollo TNS; (T2) 30 minuti dopo il protocollo TNS
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Craving per la nicotina valutato dalla scala visiva prima e dopo le immagini indotte dal segnale per la brama di nicotina.
I pazienti saranno esposti al modello visivo per immagini indotte da cue relative al desiderio di nicotina durante gli ultimi 3 minuti del protocollo TNS (che ha un tempo complessivo di 30 minuti).
Il confronto principale sarà tra il livello di craving T1 e T2.
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(T1) Immediatamente prima del protocollo TNS; (T2) 30 minuti dopo il protocollo TNS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Direttore dello studio: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Cattedra di studio: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Luigjes J, Breteler R, Vanneste S, de Ridder D. [Neuromodulation as an intervention for addiction: overview and future prospects]. Tijdschr Psychiatr. 2013;55(11):841-52. Dutch.
- Pedron S, Monnin J, Haffen E, Sechter D, Van Waes V. Repeated transcranial direct current stimulation prevents abnormal behaviors associated with abstinence from chronic nicotine consumption. Neuropsychopharmacology. 2014 Mar;39(4):981-8. doi: 10.1038/npp.2013.298. Epub 2013 Oct 24.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Grundey J, Thirugnanasambandam N, Kaminsky K, Drees A, Skwirba AC, Lang N, Paulus W, Nitsche MA. Rapid effect of nicotine intake on neuroplasticity in non-smoking humans. Front Pharmacol. 2012 Oct 26;3:186. doi: 10.3389/fphar.2012.00186. eCollection 2012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNS-nicotine
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