Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TNS для лечения тяги к никотину (TNS-nicotine)

27 июня 2014 г. обновлено: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Влияние стимуляции тройничного нерва (TNS) на тягу к никотину: фаза II, перекрестное, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Электростимуляция оказывает прямое модулирующее воздействие на подкорковые области. Действительно, нейровизуализационные исследования показывают изменения нейронной активности в определенных областях мозга, таких как миндалевидное тело, островок, прецентральная извилина, гиппокамп и таламус. Нейроанатомические связи, установленные с тройничным нервом, были связаны с механизмом, называемым нейромодуляцией «снизу вверх». Согласно этой гипотезе, распространение электрической стимуляции следует по пути от периферических нервов к стволу мозга, а затем по корковым и подкорковым областям. Связи со структурами, участвующими в системе вознаграждения, такими как миндалевидное тело и гиппокамп, теоретически могут модулировать дисфункциональную активность мозга в этих областях, что может вызывать благоприятные клинические эффекты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты старше 18 лет
  2. оба жанра
  3. диагностировано расстройство, связанное с никотином, в течение как минимум 12 месяцев в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV, установленными психиатром.
  4. Также мы примем в качестве критерия включения оценку по тесту Fagerstrom на никотиновую зависимость больше или равную 5 баллам.
  5. Наконец, пациенты должны уметь читать и понимать португальский язык.
  6. Пациентов будут отбирать из спонтанного спроса. В соответствии с информированным согласием -

Критерий исключения:

  1. другой психиатрический диагноз, такой как биполярное аффективное расстройство, алкогольная зависимость, шизофрения и слабоумие.
  2. Также исключались пациенты с тяжелыми неврологическими или соматическими заболеваниями, такими как нейродегенеративные заболевания, инсульт, активный рак, застойная сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких III или IV стадии.

  3. Наконец, будут исключены пациенты с тяжелыми суицидальными мыслями (структурированное планирование самоубийства или попытка самоубийства в течение последних 4 недель). В этом случае пациент будет немедленно осмотрен психиатром самого исследования, который примет соответствующее клиническое лечение в зависимости от тяжести суицидального мышления.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNS-активный
СТИМУЛЯЦИЯ ТРИГЕМИНАЛЬНОГО НЕРВА (TNS)
Устройство: СТИМУЛЯЦИЯ ТРИГЕМИНАЛЬНОГО НЕРВА (TNS)
Стимуляция TNS над ветвями V1 V черепного нерва. Разовое занятие 30 минут. В течение последних 3 минут стимуляции пациент подвергается специальной модели тяги к сигарете, вызванной сигналом. Оценки тяги будут оцениваться до и после стимуляции.
Другие имена:
  • ТНС
Плацебо Компаратор: TNS-обман
СТИМУЛЯЦИЯ ТРИГЕМИНАЛЬНОГО НЕРВА (TNS) - имитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к никотину
Временное ограничение: (T1) Непосредственно перед протоколом TNS; (T2) через 30 минут после протокола TNS
Тяга к никотину оценивалась по визуальной шкале до и после изображений, индуцированных сигналом, для тяги к никотину. Пациенты будут подвергаться визуальной модели индуцированных сигналом изображений, связанных с тягой к никотину, в течение последних 3 минут протокола TNS (общее время которого составляет 30 минут). Основное сравнение будет между уровнями тяги T1 и T2.
(T1) Непосредственно перед протоколом TNS; (T2) через 30 минут после протокола TNS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santa Casa Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Директор по исследованиям: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Учебный стул: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNS-nicotine

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться