TNS 治疗尼古丁瘾 (TNS-nicotine)
2014年6月27日 更新者：Pedro Shiozawa、Santa Casa Medical School
三叉神经刺激 (TNS) 对尼古丁渴望的影响：II 期、交叉、随机、假对照临床试验
电刺激对皮层下区域提供直接调节作用。
事实上，神经影像学研究表明特定大脑区域（如杏仁核、脑岛、中央前回、海马体和丘脑）的神经活动发生了变化。
与三叉神经建立的神经解剖学联系与称为“自下而上”的神经调节机制有关。
根据这个假设，电刺激的传播遵循从周围神经到脑干的路径，然后为皮质和皮质下区域做广告。
与奖励系统中涉及的结构（如杏仁核和海马体）的连接在理论上可以调节这些区域中功能失调的大脑活动，这可能会产生有利的临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 两种流派
- 根据精神科医生制定的 DSM-IV 诊断标准，被诊断患有尼古丁相关疾病至少 12 个月。
- 我们还将采用大于或等于 5 分的尼古丁依赖性 Fagerstrom 测试分数作为纳入标准。
- 最后，患者应该能够阅读和理解葡萄牙语。
- 患者将从自发需求中选择。 根据知情同意——
排除标准：
- 其他精神病学诊断，如双相情感障碍、酒精依赖、精神分裂症和痴呆症。
- 还排除了患有严重神经系统疾病或内科疾病的患者，例如神经退行性疾病、中风、活动性癌症、充血性心力衰竭或慢性阻塞性肺病 III 期或 IV 期。
最后，将排除有严重自杀意念（过去 4 周内有结构性计划自杀或企图自杀）的患者。 在这种情况下，研究本身的精神科医生将立即看到患者，他们将根据自杀念头的严重程度采取适当的临床管理。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TNS活性
三叉神经刺激 (TNS)
|
TNS 刺激 V 脑神经 V1 分支。
单节30分钟。
在最后 3 分钟的刺激期间，患者将经历特定的线索诱导的香烟渴望模型。
渴望分数将在刺激前后进行评分
其他名称：
|
|
安慰剂比较：TNS-假
三叉神经刺激 (TNS) - 假手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对尼古丁的渴望
大体时间：(T1) 紧接在 TNS 协议之前； (T2) TNS 协议后 30 分钟
|
在提示诱导尼古丁渴望图像之前和之后通过视觉量表评估对尼古丁的渴望。
在 TNS 协议的最后 3 分钟（总时间为 30 分钟）期间，患者将接触到与尼古丁渴望相关的提示诱导图像的视觉模型。
主要比较将在 T1 和 T2 渴望水平之间进行。
|
(T1) 紧接在 TNS 协议之前； (T2) TNS 协议后 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Shiozawa, MD、Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- 研究主任：Pedro Shiozawa, MD、Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- 学习椅：Quirino Cordeiro, MD PhD、Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Luigjes J, Breteler R, Vanneste S, de Ridder D. [Neuromodulation as an intervention for addiction: overview and future prospects]. Tijdschr Psychiatr. 2013;55(11):841-52. Dutch.
- Pedron S, Monnin J, Haffen E, Sechter D, Van Waes V. Repeated transcranial direct current stimulation prevents abnormal behaviors associated with abstinence from chronic nicotine consumption. Neuropsychopharmacology. 2014 Mar;39(4):981-8. doi: 10.1038/npp.2013.298. Epub 2013 Oct 24.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Grundey J, Thirugnanasambandam N, Kaminsky K, Drees A, Skwirba AC, Lang N, Paulus W, Nitsche MA. Rapid effect of nicotine intake on neuroplasticity in non-smoking humans. Front Pharmacol. 2012 Oct 26;3:186. doi: 10.3389/fphar.2012.00186. eCollection 2012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计)
2014年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.