Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TNS pro léčbu touhy po nikotinu (TNS-nicotine)

27. června 2014 aktualizováno: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Vliv stimulace trigeminálního nervu (TNS) na touhu po nikotinu: Fáze II, zkřížená, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie

Elektrická stimulace poskytuje přímé modulační účinky na subkortikální oblasti. Studie neuroimagingu skutečně ukazují změny nervové aktivity ve specifických oblastech mozku, jako je amygdala, insula, precentrální gyrus, hippocampus a thalamus. Neuroanatomická spojení vytvořená s trigeminálním nervem byla spojena s mechanismem nazývaným neuromodulace „zdola nahoru“. Podle této hypotézy pak šíření elektrické stimulace sleduje cestu z periferních nervů směrem k mozkovému kmeni pro kortikální a subkortikální oblasti. Spojení se strukturami zapojenými do systému odměn, jako je amygdala a hippocampus, by teoreticky mohla modulovat dysfunkční mozkovou aktivitu v těchto oblastech, což může vyvolat příznivé klinické účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů starších 18 let
  2. oba žánry
  3. diagnostikovaná porucha související s nikotinem po dobu alespoň 12 měsíců podle diagnostických kritérií DSM-IV podávaných psychiatrem.
  4. Také přijmeme jako kritéria pro zařazení skóre Fagerstromova testu závislosti na nikotinu větší nebo rovné 5 bodům.
  5. Konečně by pacienti měli být schopni číst a rozumět portugalskému jazyku.
  6. Pacienti budou vybíráni ze spontánní poptávky. V souladu s informovaným souhlasem -

Kritéria vyloučení:

  1. jiné psychiatrické diagnózy, jako je bipolární afektivní porucha, závislost na alkoholu, schizofrenie a demence.
  2. Rovněž byli vyloučeni pacienti se závažnými neurologickými nebo zdravotními onemocněními, jako jsou neurodegenerativní onemocnění, mrtvice, rakovina při aktivitě, městnavé srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc stadia III nebo IV.

  3. Konečně budou vyloučeni pacienti se závažnými sebevražednými myšlenkami (strukturované plánování sebevraždy nebo pokus o sebevraždu v posledních 4 týdnech). V tomto případě bude pacient okamžitě vyšetřen psychiatrem samotného výzkumu, který provede vhodný klinický management podle závažnosti sebevražedného myšlení.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNS-aktivní
STIMULACE TRIGEMINÁLNÍHO NERVU (TNS)
Přístroj: STIMULACE TRIGEMINÁLNÍHO NERVU (TNS)
Stimulace TNS nad větvemi V1 hlavového nervu V. Jedno sezení po dobu 30 minut. Během posledních 3 minut stimulace pacient podstoupí specifický model touhy po cigaretě vyvolaný podnětem. Skóre bažení bude hodnoceno před a po stimulaci
Ostatní jména:
  • TNS
Komparátor placeba: TNS-sham
STIMULACE TRIGEMINÁLNÍHO NERVU (TNS) - falešná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po nikotinu
Časové okno: (T1) Bezprostředně před protokolem TNS; (T2) 30 minut po protokolu TNS
Touha po nikotinu hodnocená vizuální škálou před a po obrazech vyvolaných narážkou na touhu po nikotinu. Pacienti budou vystaveni vizuálnímu modelu pro obrazy vyvolané podnětem související s touhou po nikotinu během posledních 3 minut protokolu TNS (který má celkovou dobu 30 minut). Hlavní srovnání bude mezi úrovní bažení T1 a T2.
(T1) Bezprostředně před protokolem TNS; (T2) 30 minut po protokolu TNS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santa Casa Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Ředitel studie: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Studijní židle: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNS-nicotine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Touha po nikotinu

Klinické studie na STIMULACE TRIGEMINÁLNÍHO NERVU (TNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit