TNS nikotiinihimon hoitoon (TNS-nicotine)
perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Kolmoishermostimulaation (TNS) vaikutus nikotiininhimoon: vaihe II, ristikkäinen, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus
Sähköstimulaatio tarjoaa suoria moduloivia vaikutuksia aivokuoren alueilla.
Itse asiassa hermokuvaustutkimukset osoittavat muutoksia hermoaktiivisuudessa tietyillä aivojen alueilla, kuten amygdala, insula, precentral gyrus, hippokampus ja talamus.
Kolmoishermon kanssa muodostetut neuroanatomiset yhteydet on yhdistetty mekanismiin, jota kutsutaan "alhaalta ylös" -neuromodulaatioksi.
Tämän hypoteesin mukaan sähköstimulaation leviäminen seuraa polkua ääreishermoista kohti aivorunkoa ja sen jälkeen mainostettiin aivokuoren ja aivokuoren alueilla.
Yhteydet palkitsemisjärjestelmään liittyviin rakenteisiin, kuten amygdala ja hippokampus, voivat teoriassa moduloida toimintahäiriöistä aivojen toimintaa näillä alueilla, mikä voi aiheuttaa suotuisia kliinisiä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- molemmat genret
- joilla on diagnosoitu nikotiiniin liittyvä häiriö vähintään 12 kuukauden ajan psykiatrin antamien DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaan.
- Hyväksymme myös nikotiiniriippuvuus Fagerstrom -testin pistemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 pistettä.
- Lopuksi potilaiden pitäisi pystyä lukemaan ja ymmärtämään portugalin kieltä.
- Potilaat valitaan spontaanin kysynnän perusteella. Tietoisen suostumuksen mukaisesti -
Poissulkemiskriteerit:
- muut psykiatriset diagnoosit, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholiriippuvuus, skitsofrenia ja dementia.
- Myös potilaat, joilla on vakavia neurologisia tai lääketieteellisiä sairauksia, kuten hermostoa rappeuttavat sairaudet, aivohalvaus, aktiivinen syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaihe III tai IV.
Lopuksi poissuljetaan potilaat, joilla on vakavia itsemurha-ajatuksia (strukturoitu itsemurhasuunnitelma tai itsemurhayritys viimeisen 4 viikon aikana). Tässä tapauksessa potilaan tulee välittömästi tarkastelemaan itse tutkimuksen psykiatri, joka ottaa asianmukaisen kliinisen hoidon itsemurha-ajattelun vakavuuden mukaan.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNS-aktiivinen
Kolmoishermon stimulaatio (TNS)
|
TNS-stimulaatio V-kallohermon V1-haaroissa.
Yksittäinen istunto 30 minuuttia.
Potilas käy läpi tietyn vihjeiden aiheuttaman tupakanhimomallin stimulaation 3 viimeisen minuutin aikana.
Himopisteet arvioidaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: TNS-huijausta
Kolmoishermon stimulaatio (TNS) - vale
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin himo
Aikaikkuna: (T1) Välittömästi ennen TNS-protokollaa ; (T2) 30 minuuttia TNS-protokollan jälkeen
|
Nikotiininhimo arvioituna visuaalisella asteikolla ennen ja jälkeen vihjeiden aiheuttamia kuvia nikotiinin himosta.
Potilaat altistetaan visuaaliselle mallille nikotiininhimoon liittyvistä vihjeiden aiheuttamista kuvista TNS-protokollan viimeisen 3 minuutin aikana (jonka kokonaisaika on 30 minuuttia).
Tärkein vertailu on T1- ja T2-himotason välillä.
|
(T1) Välittömästi ennen TNS-protokollaa ; (T2) 30 minuuttia TNS-protokollan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Opintojohtaja: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Opintojen puheenjohtaja: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Luigjes J, Breteler R, Vanneste S, de Ridder D. [Neuromodulation as an intervention for addiction: overview and future prospects]. Tijdschr Psychiatr. 2013;55(11):841-52. Dutch.
- Pedron S, Monnin J, Haffen E, Sechter D, Van Waes V. Repeated transcranial direct current stimulation prevents abnormal behaviors associated with abstinence from chronic nicotine consumption. Neuropsychopharmacology. 2014 Mar;39(4):981-8. doi: 10.1038/npp.2013.298. Epub 2013 Oct 24.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Grundey J, Thirugnanasambandam N, Kaminsky K, Drees A, Skwirba AC, Lang N, Paulus W, Nitsche MA. Rapid effect of nicotine intake on neuroplasticity in non-smoking humans. Front Pharmacol. 2012 Oct 26;3:186. doi: 10.3389/fphar.2012.00186. eCollection 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNS-nicotine
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .