TNS para tratar el ansia de nicotina (TNS-nicotine)
27 de junio de 2014 actualizado por: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Efecto de la estimulación del nervio trigémino (TNS) sobre el ansia de nicotina: ensayo clínico de fase II, cruzado, aleatorizado, controlado con simulación
La estimulación eléctrica proporciona efectos moduladores directos en las regiones subcorticales.
De hecho, los estudios de neuroimagen muestran cambios en la actividad neuronal en regiones específicas del cerebro, como la amígdala, la ínsula, la circunvolución precentral, el hipocampo y el tálamo.
Las conexiones neuroanatómicas establecidas con el nervio trigémino se han asociado con el mecanismo denominado neuromodulación "de abajo hacia arriba".
Según esta hipótesis, la propagación de la estimulación eléctrica sigue un camino desde los nervios periféricos hacia el tronco encefálico y luego se anuncia para las regiones corticales y subcorticales.
Las conexiones a estructuras involucradas en el sistema de recompensa como la amígdala y el hipocampo teóricamente podrían modular la actividad cerebral disfuncional en estas regiones, lo que puede inducir efectos clínicos favorables.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- ambos géneros
- diagnosticado con un trastorno relacionado con la nicotina durante al menos 12 meses de acuerdo con los criterios de diagnóstico del DSM-IV administrados por un psiquiatra.
- También adoptaremos como criterio de inclusión una puntuación del Test de Fagerstrom de Dependencia a la Nicotina mayor o igual a 5 puntos.
- Finalmente, los pacientes deben poder leer y comprender el idioma portugués.
- Los pacientes serán seleccionados a partir de la demanda espontánea. De acuerdo con el consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- otros diagnósticos psiquiátricos como trastorno afectivo bipolar, dependencia del alcohol, esquizofrenia y demencia.
- También se excluyeron pacientes con enfermedades neurológicas o médicas graves, como enfermedades neurodegenerativas, accidente cerebrovascular, cáncer en actividad, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadio III o IV.
Finalmente, se excluirán los pacientes con ideación suicida severa (planificación estructurada de suicidio o intento de suicidio en las últimas 4 semanas). En este caso, el paciente será atendido de inmediato por un psiquiatra de la propia investigación que tomará el manejo clínico adecuado de acuerdo a la gravedad del pensamiento suicida.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TNS-activo
ESTIMULACIÓN DEL NERVIO TRIGÉMINO (TNS)
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Estimulación TNS sobre las ramas V1 del nervio craneal V.
Sesión única de 30 minutos.
El paciente se someterá a un modelo específico de ansias de fumar inducidas por señales durante los últimos 3 minutos de estimulación.
Los puntajes de deseo se calificarán antes y después de la estimulación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TNS-falsa
ESTIMULACIÓN DEL NERVIO TRIGÉMINO (TNS) - simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo de nicotina
Periodo de tiempo: (T1) Inmediatamente antes del protocolo TNS; (T2) 30 minutos después del protocolo TNS
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Deseo de nicotina evaluado por escala visual antes y después de imágenes inducidas por señales para el deseo de nicotina.
Los pacientes estarán expuestos a un modelo visual para imágenes inducidas por señales relacionadas con el ansia de nicotina durante los últimos 3 minutos del protocolo TNS (que tiene un tiempo total de 30 minutos).
La comparación principal será entre el nivel de craving T1 y T2.
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(T1) Inmediatamente antes del protocolo TNS; (T2) 30 minutos después del protocolo TNS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Director de estudio: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Silla de estudio: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Luigjes J, Breteler R, Vanneste S, de Ridder D. [Neuromodulation as an intervention for addiction: overview and future prospects]. Tijdschr Psychiatr. 2013;55(11):841-52. Dutch.
- Pedron S, Monnin J, Haffen E, Sechter D, Van Waes V. Repeated transcranial direct current stimulation prevents abnormal behaviors associated with abstinence from chronic nicotine consumption. Neuropsychopharmacology. 2014 Mar;39(4):981-8. doi: 10.1038/npp.2013.298. Epub 2013 Oct 24.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Grundey J, Thirugnanasambandam N, Kaminsky K, Drees A, Skwirba AC, Lang N, Paulus W, Nitsche MA. Rapid effect of nicotine intake on neuroplasticity in non-smoking humans. Front Pharmacol. 2012 Oct 26;3:186. doi: 10.3389/fphar.2012.00186. eCollection 2012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNS-nicotine
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