Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TNS til behandling af nikotintrang (TNS-nicotine)

27. juni 2014 opdateret af: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Virkning af trigeminusnervestimulering (TNS) på nikotintrang: Fase II, Cross-over, Randomiseret, Sham-kontrolleret klinisk forsøg

Elektrisk stimulation giver direkte modulerende effekter på subkortikale regioner. Faktisk viser neuroimaging undersøgelser ændringer i neural aktivitet i specifikke hjerneregioner såsom amygdala, insula, præcentral gyrus, hippocampus og thalamus. De neuroanatomiske forbindelser etableret med trigeminusnerven er blevet forbundet med mekanismen kaldet "bottom-up" neuromodulation. Ifølge denne hypotese følger spredningen af ​​elektrisk stimulation en vej fra de perifere nerver mod hjernestammen, hvorefter der reklameres for kortikale og subkortikale regioner. Forbindelser til strukturer involveret i belønningssystemet som amygdala og hippocampus kunne teoretisk modulere dysfunktionel hjerneaktivitet i disse regioner, hvilket kan inducere gunstige kliniske effekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter over 18 år
  2. begge genrer
  3. diagnosticeret med nikotinrelateret lidelse i mindst 12 måneder i henhold til de diagnostiske kriterier for DSM-IV administreret af en psykiater.
  4. Vi vil også vedtage som inklusionskriterier en score på nikotinafhængighed Fagerstrom Test større eller lig med 5 point.
  5. Endelig skal patienter være i stand til at læse og forstå det portugisiske sprog.
  6. Patienter vil blive udvalgt fra spontan efterspørgsel. I overensstemmelse med informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. andre psykiatriske diagnoser såsom bipolar affektiv lidelse, alkoholafhængighed, skizofreni og demens.
  2. Også udelukket patienter med alvorlige neurologiske eller medicinske sygdomme, såsom neurodegenerative sygdomme, slagtilfælde, kræft i aktivitet, kongestiv hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom stadium III eller IV.

  3. Endelig vil patienter med alvorlige selvmordstanker (struktureret planlægning af selvmord eller forsøg på selvmord inden for de seneste 4 uger) blive udelukket. I dette tilfælde vil patienten straks blive set af en psykiater af selve forskningen, der vil tage den passende kliniske styring i henhold til sværhedsgraden af ​​selvmordstanker.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNS-aktiv
TRIGEMINAL NERVE STIMULATION (TNS)
Enhed: TRIGEMINAL NERVE STIMULATION (TNS)
TNS-stimulering over V1-grene af V kranialnerven. Enkelt session i 30 minutter. Patienten vil gennemgå en specifik cue-induceret cigaret-craving-model i løbet af de sidste 3 minutters stimulering. Trangscore vil blive vurderet før og efter stimulering
Andre navne:
  • TNS
Placebo komparator: TNS-sham
TRIGEMINAL NERVE STIMULATION (TNS) - sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang til nikotin
Tidsramme: (T1) Umiddelbart før TNS-protokollen; (T2) 30 minutter efter TNS-protokol
Trang til nikotin vurderet ved visuel skala før og efter cue-inducerede billeder for nikotintrang. Patienter vil blive eksponeret for visuel model for cue-inducerede billeder relateret til nikotin-trang i løbet af de sidste 3 minutter af TNS-protokollen (som har en samlet tid på 30 minutter). Hovedsammenligningen vil være mellem T1 og T2 craving niveau.
(T1) Umiddelbart før TNS-protokollen; (T2) 30 minutter efter TNS-protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Studieleder: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Studiestol: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

1. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNS-nicotine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin-trang

Kliniske forsøg med TRIGEMINAL NERVE STIMULATION (TNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner