TNS voor het behandelen van nicotineverlangen (TNS-nicotine)
27 juni 2014 bijgewerkt door: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Effect van trigeminuszenuwstimulatie (TNS) op het verlangen naar nicotine: fase II, cross-over, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie
Elektrische stimulatie zorgt voor directe modulerende effecten op subcorticale gebieden.
Neuroimaging-onderzoeken tonen inderdaad veranderingen aan in neurale activiteit in specifieke hersengebieden zoals de amygdala, insula, precentral gyrus, hippocampus en thalamus.
De neuro-anatomische verbindingen die tot stand zijn gebracht met de nervus trigeminus zijn in verband gebracht met het mechanisme dat "bottom-up" neuromodulatie wordt genoemd.
Volgens deze hypothese volgt de verspreiding van elektrische stimulatie een pad van de perifere zenuwen naar de hersenstam en wordt vervolgens geadverteerd voor corticale en subcorticale gebieden.
Verbindingen met structuren die betrokken zijn bij het beloningssysteem, zoals de amygdala en de hippocampus, zouden in theorie disfunctionele hersenactiviteit in deze regio's kunnen moduleren, wat gunstige klinische effecten kan veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- beide genres
- gediagnosticeerd met nicotinegerelateerde stoornis gedurende ten minste 12 maanden volgens de diagnostische criteria van DSM-IV, toegediend door een psychiater.
- We zullen ook als opnamecriteria een score van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid aannemen die groter is dan of gelijk is aan 5 punten.
- Ten slotte moeten patiënten de Portugese taal kunnen lezen en begrijpen.
- Patiënten worden geselecteerd uit spontane vraag. In overeenstemming met geïnformeerde toestemming -
Uitsluitingscriteria:
- andere psychiatrische diagnoses zoals bipolaire affectieve stoornis, alcoholafhankelijkheid, schizofrenie en dementie.
- Ook uitgesloten patiënten met ernstige neurologische of medische aandoeningen, zoals neurodegeneratieve aandoeningen, beroerte, actieve kanker, congestief hartfalen of chronische obstructieve longziekte stadium III of IV.
Ten slotte worden patiënten met ernstige suïcidale gedachten (gestructureerde suïcideplanning of poging tot suïcide in de afgelopen 4 weken) uitgesloten. In dit geval wordt de patiënt onmiddellijk gezien door een psychiater van het onderzoek zelf, die de juiste klinische behandeling zal nemen in overeenstemming met de ernst van suïcidale gedachten.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNS-actief
TRIGEMINALE ZENUWSTIMULATIE (TNS)
|
TNS-stimulatie over V1-takken van V-hersenzenuw.
Enkele sessie van 30 minuten.
De patiënt ondergaat tijdens de laatste 3 minuten van stimulatie een specifiek cue-geïnduceerd model voor hunkering naar sigaretten.
Craving-scores worden beoordeeld voor en na stimulatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: TNS-schijnvertoning
TRIGEMINALE ZENUWSTIMULATIE (TNS) - schijnvertoning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: (T1) Onmiddellijk voor het TNS-protocol; (T2) 30 minuten na het TNS-protocol
|
Verlangen naar nicotine beoordeeld op visuele schaal voor en na cue-geïnduceerde beelden voor nicotineverlangen.
Patiënten zullen gedurende de laatste 3 minuten van het TNS-protocol (dat een totale tijd van 30 minuten heeft) worden blootgesteld aan een visueel model voor cue-geïnduceerde beelden die verband houden met het verlangen naar nicotine.
De belangrijkste vergelijking zal zijn tussen het niveau van hunkering naar T1 en T2.
|
(T1) Onmiddellijk voor het TNS-protocol; (T2) 30 minuten na het TNS-protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Studie directeur: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Studie stoel: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Luigjes J, Breteler R, Vanneste S, de Ridder D. [Neuromodulation as an intervention for addiction: overview and future prospects]. Tijdschr Psychiatr. 2013;55(11):841-52. Dutch.
- Pedron S, Monnin J, Haffen E, Sechter D, Van Waes V. Repeated transcranial direct current stimulation prevents abnormal behaviors associated with abstinence from chronic nicotine consumption. Neuropsychopharmacology. 2014 Mar;39(4):981-8. doi: 10.1038/npp.2013.298. Epub 2013 Oct 24.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Grundey J, Thirugnanasambandam N, Kaminsky K, Drees A, Skwirba AC, Lang N, Paulus W, Nitsche MA. Rapid effect of nicotine intake on neuroplasticity in non-smoking humans. Front Pharmacol. 2012 Oct 26;3:186. doi: 10.3389/fphar.2012.00186. eCollection 2012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNS-nicotine
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .