Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TNS do leczenia głodu nikotynowego (TNS-nicotine)

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Wpływ stymulacji nerwu trójdzielnego (TNS) na głód nikotynowy: faza II, krzyżowe, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne

Stymulacja elektryczna zapewnia bezpośredni wpływ modulujący na obszary podkorowe. Rzeczywiście, badania neuroobrazowe pokazują zmiany w aktywności neuronów w określonych obszarach mózgu, takich jak ciało migdałowate, wyspa, zakręt przedśrodkowy, hipokamp i wzgórze. Połączenia neuroanatomiczne ustanowione z nerwem trójdzielnym zostały powiązane z mechanizmem zwanym neuromodulacją „oddolną”. Zgodnie z tą hipotezą rozprzestrzenianie się stymulacji elektrycznej odbywa się drogą od nerwów obwodowych do pnia mózgu, a następnie reklamowano obszary korowe i podkorowe. Połączenia ze strukturami zaangażowanymi w układ nagrody, takimi jak ciało migdałowate i hipokamp, ​​mogłyby teoretycznie modulować dysfunkcyjną aktywność mózgu w tych regionach, co może wywoływać korzystne efekty kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów powyżej 18 lat
  2. oba gatunki
  3. zdiagnozowano zaburzenie związane z nikotyną od co najmniej 12 miesięcy zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV podanymi przez psychiatrę.
  4. Jako kryterium włączenia przyjmiemy również wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny większy lub równy 5 punktom.
  5. Wreszcie, pacjenci powinni być w stanie czytać i rozumieć język portugalski.
  6. Pacjenci będą wybierani spośród spontanicznego zapotrzebowania. Zgodnie ze świadomą zgodą -

Kryteria wyłączenia:

  1. inne diagnozy psychiatryczne, takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe, uzależnienie od alkoholu, schizofrenia i demencja.
  2. Wykluczono również pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub medycznymi, takimi jak choroby neurodegeneracyjne, udar, rak w fazie aktywności, zastoinowa niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium III lub IV.

  3. Wreszcie pacjenci z poważnymi myślami samobójczymi (ustrukturyzowane planowanie samobójstwa lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 4 tygodni) zostaną wykluczeni. W takim przypadku pacjent zostanie natychmiast zbadany przez psychiatrę z samego badania, który podejmie odpowiednie postępowanie kliniczne w zależności od nasilenia myśli samobójczych.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNS-aktywny
STYMULACJA NERWU TRÓJDZIELNEGO (TNS)
Urządzenie: STYMULACJA NERWU TRÓJDZIELNEGO (TNS)
Stymulacja TNS nad gałęziami V1 nerwu czaszkowego V. Pojedyncza sesja przez 30 minut. W ciągu ostatnich 3 minut stymulacji pacjent zostanie poddany określonemu modelowi głodu papierosowego wywołanego bodźcem. Wyniki głodu zostaną ocenione przed i po stymulacji
Inne nazwy:
  • TNS
Komparator placebo: Fikcja TNS
STYMULACJA NERWU TRÓJDZIELNEGO (TNS) - pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód nikotyny
Ramy czasowe: (T1) Bezpośrednio przed protokołem TNS; (T2) 30 minut po protokole TNS
Pragnienie nikotyny oceniane za pomocą skali wizualnej przed i po wywołanych sygnałem obrazach głodu nikotynowego. Pacjenci będą narażeni na model wizualny dla wywołanych sygnałem obrazów związanych z głodem nikotynowym podczas ostatnich 3 minut protokołu TNS (który ma całkowity czas 30 minut). Główne porównanie będzie dotyczyć poziomu głodu T1 i T2.
(T1) Bezpośrednio przed protokołem TNS; (T2) 30 minut po protokole TNS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santa Casa Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Dyrektor Studium: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Krzesło do nauki: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNS-nicotine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj