Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TNS för behandling av nikotinbegär (TNS-nicotine)

27 juni 2014 uppdaterad av: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School

Effekt av trigeminusnervstimulering (TNS) på nikotinbegär: Fas II, Cross-over, Randomiserad, Sham-kontrollerad klinisk prövning

Elektrisk stimulering ger direkta modulerande effekter på subkortikala regioner. Neuroimagingstudier visar faktiskt förändringar i neural aktivitet i specifika hjärnregioner som amygdala, insula, precentral gyrus, hippocampus och thalamus. De neuroanatomiska förbindelserna som etablerats med trigeminusnerven har associerats med den mekanism som kallas "bottom-up" neuromodulering. Enligt denna hypotes följer spridningen av elektrisk stimulering en väg från de perifera nerverna mot hjärnstammen som sedan annonserades för kortikala och subkortikala regioner. Anslutningar till strukturer involverade i belöningssystemet som amygdala och hippocampus skulle teoretiskt kunna modulera dysfunktionell hjärnaktivitet i dessa regioner, vilket kan inducera gynnsamma kliniska effekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04017030
        • Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter över 18 år
  2. båda genrerna
  3. diagnostiserats med nikotinrelaterad störning i minst 12 månader enligt de diagnostiska kriterierna för DSM-IV som administreras av en psykiater.
  4. Vi kommer också att anta som inklusionskriterier en poäng på Nikotinberoende Fagerström Test större eller lika med 5 poäng.
  5. Slutligen bör patienterna kunna läsa och förstå det portugisiska språket.
  6. Patienter kommer att väljas från spontan efterfrågan. I enlighet med informerat samtycke -

Exklusions kriterier:

  1. andra psykiatriska diagnoser såsom bipolär affektiv sjukdom, alkoholberoende, schizofreni och demens.
  2. Exkluderade även patienter med allvarliga neurologiska eller medicinska sjukdomar, såsom neurodegenerativa sjukdomar, stroke, cancer i aktivitet, kronisk hjärtsvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III eller IV.
  3. Slutligen kommer patienter med svåra självmordstankar (strukturerad planering av självmord eller självmordsförsök under de senaste 4 veckorna) att exkluderas. I det här fallet kommer patienten att ses omedelbart av en psykiater av själva forskningen som kommer att ta lämplig klinisk hantering i enlighet med hur allvarligt självmordstanken är.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNS-aktiv
TRIGEMINAL NERVSTIMULATION (TNS)
TNS-stimulering över V1-grenar av V kranialnerven. Enstaka session i 30 minuter. Patienten kommer att genomgå en specifik cue-inducerad cigarettbegär-modell under de sista 3 minuterna av stimulering. Sugenpoäng kommer att bedömas före och efter stimulering
Andra namn:
  • TNS
Placebo-jämförare: TNS-bluff
TRIGEMINAL NERVSTIMULATION (TNS) - bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sugen på nikotin
Tidsram: (T1) Omedelbart före TNS-protokollet; (T2) 30 minuter efter TNS-protokoll
Begär efter nikotin bedömt med visuell skala före och efter cue-inducerade bilder för nikotinbegär. Patienterna kommer att exponeras för visuell modell för cue-inducerade bilder relaterade till nikotinbegär under de sista 3 minuterna av TNS-protokollet (som har en total tid på 30 minuter). Huvudjämförelsen kommer att vara mellan T1 och T2 sugnivå.
(T1) Omedelbart före TNS-protokollet; (T2) 30 minuter efter TNS-protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Studierektor: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
  • Studiestol: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TNS-nicotine

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera