- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02178852
TNS för behandling av nikotinbegär (TNS-nicotine)
27 juni 2014 uppdaterad av: Pedro Shiozawa, Santa Casa Medical School
Effekt av trigeminusnervstimulering (TNS) på nikotinbegär: Fas II, Cross-over, Randomiserad, Sham-kontrollerad klinisk prövning
Elektrisk stimulering ger direkta modulerande effekter på subkortikala regioner.
Neuroimagingstudier visar faktiskt förändringar i neural aktivitet i specifika hjärnregioner som amygdala, insula, precentral gyrus, hippocampus och thalamus.
De neuroanatomiska förbindelserna som etablerats med trigeminusnerven har associerats med den mekanism som kallas "bottom-up" neuromodulering.
Enligt denna hypotes följer spridningen av elektrisk stimulering en väg från de perifera nerverna mot hjärnstammen som sedan annonserades för kortikala och subkortikala regioner.
Anslutningar till strukturer involverade i belöningssystemet som amygdala och hippocampus skulle teoretiskt kunna modulera dysfunktionell hjärnaktivitet i dessa regioner, vilket kan inducera gynnsamma kliniska effekter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04017030
- Centro de Atencao Integrada à Saúde Mental - CAISM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- båda genrerna
- diagnostiserats med nikotinrelaterad störning i minst 12 månader enligt de diagnostiska kriterierna för DSM-IV som administreras av en psykiater.
- Vi kommer också att anta som inklusionskriterier en poäng på Nikotinberoende Fagerström Test större eller lika med 5 poäng.
- Slutligen bör patienterna kunna läsa och förstå det portugisiska språket.
- Patienter kommer att väljas från spontan efterfrågan. I enlighet med informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- andra psykiatriska diagnoser såsom bipolär affektiv sjukdom, alkoholberoende, schizofreni och demens.
- Exkluderade även patienter med allvarliga neurologiska eller medicinska sjukdomar, såsom neurodegenerativa sjukdomar, stroke, cancer i aktivitet, kronisk hjärtsvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom stadium III eller IV.
Slutligen kommer patienter med svåra självmordstankar (strukturerad planering av självmord eller självmordsförsök under de senaste 4 veckorna) att exkluderas. I det här fallet kommer patienten att ses omedelbart av en psykiater av själva forskningen som kommer att ta lämplig klinisk hantering i enlighet med hur allvarligt självmordstanken är.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNS-aktiv
TRIGEMINAL NERVSTIMULATION (TNS)
|
TNS-stimulering över V1-grenar av V kranialnerven.
Enstaka session i 30 minuter.
Patienten kommer att genomgå en specifik cue-inducerad cigarettbegär-modell under de sista 3 minuterna av stimulering.
Sugenpoäng kommer att bedömas före och efter stimulering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: TNS-bluff
TRIGEMINAL NERVSTIMULATION (TNS) - bluff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sugen på nikotin
Tidsram: (T1) Omedelbart före TNS-protokollet; (T2) 30 minuter efter TNS-protokoll
|
Begär efter nikotin bedömt med visuell skala före och efter cue-inducerade bilder för nikotinbegär.
Patienterna kommer att exponeras för visuell modell för cue-inducerade bilder relaterade till nikotinbegär under de sista 3 minuterna av TNS-protokollet (som har en total tid på 30 minuter).
Huvudjämförelsen kommer att vara mellan T1 och T2 sugnivå.
|
(T1) Omedelbart före TNS-protokollet; (T2) 30 minuter efter TNS-protokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Studierektor: Pedro Shiozawa, MD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
- Studiestol: Quirino Cordeiro, MD PhD, Neuromodulation Laboratory - Santa Casa Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fecteau S, Agosta S, Hone-Blanchet A, Fregni F, Boggio P, Ciraulo D, Pascual-Leone A. Modulation of smoking and decision-making behaviors with transcranial direct current stimulation in tobacco smokers: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2014 Jul 1;140:78-84. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.03.036. Epub 2014 Apr 16.
- Luigjes J, Breteler R, Vanneste S, de Ridder D. [Neuromodulation as an intervention for addiction: overview and future prospects]. Tijdschr Psychiatr. 2013;55(11):841-52. Dutch.
- Pedron S, Monnin J, Haffen E, Sechter D, Van Waes V. Repeated transcranial direct current stimulation prevents abnormal behaviors associated with abstinence from chronic nicotine consumption. Neuropsychopharmacology. 2014 Mar;39(4):981-8. doi: 10.1038/npp.2013.298. Epub 2013 Oct 24.
- Xu J, Fregni F, Brody AL, Rahman AS. Transcranial direct current stimulation reduces negative affect but not cigarette craving in overnight abstinent smokers. Front Psychiatry. 2013 Sep 20;4:112. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00112. eCollection 2013.
- Grundey J, Thirugnanasambandam N, Kaminsky K, Drees A, Skwirba AC, Lang N, Paulus W, Nitsche MA. Rapid effect of nicotine intake on neuroplasticity in non-smoking humans. Front Pharmacol. 2012 Oct 26;3:186. doi: 10.3389/fphar.2012.00186. eCollection 2012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNS-nicotine
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .