新たに診断された神経膠芽腫患者の治療における線量漸増光子 IMRT または陽子線放射線療法と標準線量放射線療法およびテモゾロミドとの比較
2026年8月6日 更新者：NRG Oncology
新たに診断された神経膠芽腫患者における同時および補助テモゾロミドによる低分割線量漸増光子 IMRT または陽子線治療と従来の光子照射の無作為化第 II 相試験
この無作為化第 II 相試験では、新たに神経膠芽腫と診断された患者にテモゾロミドを投与した場合に、線量漸増光子強度変調放射線療法（IMRT）または陽子線放射線療法が標準線量放射線療法と比較してどの程度有効かを研究しています。
放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して、腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。
テモゾロミドなどの薬剤は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。
膠芽腫の治療において、テモゾロミドを用いた標準線量放射線療法よりも線量漸増光子 IMRT または陽子線放射線療法が効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. テモゾロミド併用およびアジュバント併用による線量漸増および増強型光子 IMRT または陽子線治療（線量ごとの増量と同時統合ブーストを使用）が、標準線量の光子照射と併用による標準線量光子照射と比較して、全生存期間を改善するかどうかを判断すること。およびアジュバントのテモゾロミド。
副次的な目的:
I. 全生存期間に関して、線量を漸増および増強した光子 IMRT を線量を漸増および増強した陽子線治療と間接的に比較すること。
Ⅱ． 用量漸増および増強された光子 IMRT と用量漸増および増強された陽子線治療の毒性を間接的に比較および記録し、併用およびアジュバントのテモゾロミドのバックボーンに対するこれらのアプローチの毒性を標準用量の光子照射と直接比較する。
III. テモゾロミドの併用およびアジュバントによる線量漸増および増強光子IMRTまたは陽子線治療（同時の統合ブーストを伴う線量ごとの増量を使用）が、併用による標準線量の光子照射と比較して、知覚される認知症状の重症度を改善するかどうかを判断することおよびアジュバントのテモゾロミド。
IV. 併用およびアジュバントのテモゾロミドを用いた用量漸増および増強光子IMRTまたは陽子線治療（同時統合ブーストを伴う線量ごとの漸増を使用）が、併用およびアジュバントを用いた標準線量の光子照射と比較して、神経認知機能を改善するかどうかを判断することテモゾロミド。
V. テモゾロミド併用およびアジュバントによる用量漸増および増強陽子線治療が、用量漸増および増強された光子 IMRT と比較して認知症状の重症度を改善するかどうかを間接的に決定し、これらのアプローチと標準に対する症状負荷を直接比較すること。併用およびアジュバントのテモゾロミドのバックボーンに光子照射を行います。
Ⅵ． テモゾロミド併用およびアジュバントによる用量漸増および増強陽子線治療が、用量漸増および増強光子 IMRT と比較して神経認知機能を改善するかどうかを間接的に決定し、これらのアプローチによる神経認知機能と標準用量の光子照射を直接比較すること。併用およびアジュバントのテモゾロミドの骨格。
三次目標:
I. 主要評価項目が報告された時点での科学の状態に基づいて決定され、審査と承認のために国立がん研究所 (NCI) に提出される、将来のトランスレーショナル サイエンス プロジェクトのための組織バンク。
Ⅱ． CD4 リンパ球減少症を線量漸増および増強陽子線治療、線量漸増および増強光子 IMRT、および標準線量光子照射の間で前向きに比較し、CD4 リンパ球減少症が全生存に影響を与えるかどうかを判断すること。
III. イメージング、シミュレーション、患者の固定化、標的および重要な構造の定義、治療計画、画像ガイダンス、および送達を含む放射線治療プロセス全体で品質と有効性を確保するために、最も適切で臨床的に関連する技術的パラメーターを探求すること。
- 品質保証ガイドラインの実現可能性と臨床的関連性を確立する。
- 品質保証ツールの有効性を評価する。
IV. 最も適切で臨床的に関連する高度で標準的な MRI イメージング パラメータを調査する。
- MR拡散および灌流イメージングを使用して、多施設環境で疑似進行と真の進行を区別する可能性を評価する。
- 応答および全生存率の初期の画像化バイオマーカーを評価すること。
概要: 患者は、登録機関に応じて 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 各グループ内で、患者は実験群を支持して 1:2 で無作為化されます。
グループ I (フォトン IMRT センター): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM A1: 患者は、3 次元原体放射線療法 (3D-CRT) または IMRT を使用して、1 日 1 回 (QD)、週 5 日、23 分割に加えて 7 分割のブーストを行う標準線量の光子照射を受けます。
ARM B: 患者は、用量漸増および増強されたフォトン IMRT QD を週 5 日、合計 30 分割で受けます。
グループ II (プロトン センター): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム A2: 患者は、アーム A1 と同様に 3D-CRT または IMRT を使用して標準線量の光子照射を受けます。
ARM C: 患者は、線量を漸増および増強する陽子線放射線治療を QD で、週 5 日、合計 30 回受ける。
すべての治療群で、患者は放射線療法の 1 ～ 49 日目にテモゾロミド経口 (PO) QD を受けます。 4 週間後から、患者は 1 ～ 5 日目にテモゾロミド PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 12 サイクルまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
624
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Auburn、California、アメリカ、95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Cameron Park、California、アメリカ、95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Cancer Center
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin General Hospital
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Marysville、California、アメリカ、95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park、California、アメリカ、94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
Santa Cruz、California、アメリカ、95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
- Baptist Medical Center South
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Proton Therapy Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush MD Anderson Cancer Center
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Parkview Regional Medical Center
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Cancer Center East
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Community Cancer Center South
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Cancer Center North
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- IU Health Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Medical and Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
- Mass General/North Shore Cancer Center
-
Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- McLaren Cancer Institute-Owosso
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- Capital Health Medical Center-Hopewell
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- ProCure Proton Therapy Center-Somerset
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Voorhees
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma、Ohio、アメリカ、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
- Ephrata Cancer Center
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Adams Cancer Center
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Jefferson Torresdale Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78702
- Austin Cancer Centers-Central Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology - South Austin Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Cancer Centers-North
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- Texas Oncology - Denison Cancer Center
-
Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
- Texas Oncology-Flower Mound
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Medical Center-Lakeside
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
St. George、Utah、アメリカ、84770
- Saint George Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
-
Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- FHCC at Northwest Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- FHCC Proton Therapy Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- STEP1 登録前に
- 手術後、切除後 72 時間以内に脳の診断造影磁気共鳴画像法 (MRI) (他のスキャンタイプは許可されません) を実施する必要があります。増強腫瘍の最大直径は 5 cm でなければなりません。腫瘍の直径は、術後造影MRIで測定された最大の直径であり、必要に応じて残存病変および/または術後の手術腔を含みます。 -残存疾患または術後の外科的空洞が特定できない場合（例：極葉切除術が行われる極膠芽腫[GBM]）、患者は試験から除外されます
- GBM 腫瘍は、テント上コンパートメントのみに位置する必要があります (脳幹または小脳を含むコンポーネントは許可されません)。
- -患者は、ステップ1の登録の前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
- STEP2 登録前に
- -膠芽腫の組織学的に証明された診断（世界保健機関[WHO]グレードIV）は、ステップ2の登録前に中央レビューによって確認されました
-ステップ2の登録前に中央病理検査によってO6-メチルグアニン-DNA-メチルトランスフェラーゼ（MGMT）状態の分析に十分な量であると判断された腫瘍組織
- 患者は腫瘍組織のブロックを少なくとも 1 つ持っている必要があります。適格性の可能性を最大化するために、2 つのブロックを提出することを強くお勧めします。主に腫瘍で構成される組織が少なくとも 1 立方センチメートル存在する必要があります
- 診断は、部分的または完全な外科的切除によって行う必要があります。定位生検またはキャビトロン超音波吸引吸引器（CUSA）技術は許可されていません
- ステップ2の登録前28日以内の病歴/身体検査
- -患者は、手術、術後感染、およびその他の合併症の影響から、ステップ2の登録前の28日以内に回復している必要があります
- ステップ2登録前の28日以内のステロイド用量の文書化
- ステップ 2 登録前の 28 日以内に Karnofsky パフォーマンス ステータス >= 70
- 年齢 >= 18
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1,800 細胞/mm^3
- 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
- -ヘモグロビン >= 10.0 g/dl (注: ヘモグロビン (Hgb) >= 10.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
- ビリルビン =< 1.5 正常上限 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<3 x ULN
- -ステップ2の登録前の28日以内に出産の可能性のある女性について得られた陰性の血清妊娠検査
除外基準:
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く; （例えば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌はすべて許容されます）
- 再発性または多巣性の悪性神経膠腫
- 遠隔病変の任意の部位 (例えば、GBM 腫瘍部位からの転移を落とす)
- -頭頸部領域の癌に対する以前の化学療法または放射線増感剤;別のがんに対する以前の化学療法が許容されることに注意してください（テモゾロミドを除く）
- Gliadel ウエハーまたはその他の腫瘍内または腔内治療の以前の使用は許可されていません。
- 頭頸部への以前の放射線療法（T1声門がんを除く）により、放射線照射野が重複する
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- ステップ2登録時の不安定狭心症
- -ステップ2登録前の過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -ステップ2の登録前28日以内に実行された心電図（EKG）の分析を使用した> = 2 mmのS-T上昇の所見による最近の心筋梗塞または虚血の証拠
- -ニューヨーク心臓協会のグレードII以上のうっ血性心不全で、ステップ2登録前の12か月以内に入院が必要
- -ステップ2の登録で深刻で不十分に制御された不整脈
- -重篤または非治癒の創傷、潰瘍または骨折または腹部瘻の病歴、主要な外科的処置を必要とする腹腔内膿瘍、開腹生検またはステップ2の登録前28日以内の重大な外傷性損傷、外科的切除のための開頭術を除く
- -ステップ2の登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、凝固パラメータの実験室試験は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
- -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、ステップ2の登録時に研究療法を排除する
- -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。
- その他の重度の免疫不全状態
- -狼瘡や強皮症などの活動性結合組織障害で、治療担当医師の意見では、患者を放射線毒性の高いリスクにさらす可能性がある
- 末期腎疾患（すなわち、透析中または透析が推奨されている）
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法の管理または完了を妨げるその他の主要な医学的疾患または精神医学的治療
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
- ステップ2の登録前30日以内に他の治療臨床プロトコルで処理された特許
- MRIを受けることができない（例えば、ペースメーカーの存在、または重度の閉所恐怖症などの安全上の理由による）
- 術後の腫瘍と手術ベッドのサイズが最大直径 5 cm を超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Group 1 - Standard RT (Photon) (Arm A1)
Group 1 = Photon IMRT centers.
Participants undergo standard-dose postoperative photon radiotherapy using 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) administered once daily, 5 days per week.
Treatment consists of 46 Gy in 23 fractions followed by a sequential boost to a total dose of 60 Gy in 30 fractions.
Participants receive concurrent temozolomide orally once daily during radiotherapy for up to 49 days and adjuvant temozolomide orally once daily on days 1-5 of each 28-day cycle for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
daily fractions
他の名前：
tablet
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Group 2 - Standard RT (Proton) (Arm A2)
Group 2 = Proton centers.
Participants undergo the same standard-dose postoperative radiotherapy regimen described for Arm A1 but delivered using proton beam therapy.
Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
|
daily fractions
他の名前：
tablet
他の名前：
|
|
実験的：Group 1 - Intensified RT (Photon) (Arm B)
Group 1 = Photon IMRT centers. Patients undergo dose-escalated and -intensified photon IMRT QD, 5 days a week for a total of 30 fractions. In all treatment arms, patients receive temozolomide PO QD on days 1-49 of radiation therapy. Beginning 4 weeks later, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5. Treatment repeats every 28 days for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. |
daily fractions
他の名前：
tablet
他の名前：
|
|
実験的：Group 2 - Intensified RT (Proton) (Arm C)
Group 2 = Proton centers.
Participants undergo the same radiotherapy regimen described for Arm B but delivered using proton beam therapy.
The elective target volume receives 50 Gy(RBE) in 30 fractions, and the boost target volume receives 75 Gy(RBE) in 30 fractions.
Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
|
用量エスカレーションおよび強化されたプロトンビーム放射線療法を受ける
他の名前：
tablet
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Median Survival Time (Within Center Group)
時間枠：Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Median survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
|
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Median Survival Time (Between Experimental Arms)
時間枠：Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
Per the protocol, this outcome measure would be addressed only if both experimental (intensified RT) arms were statistically significantly different from their respective control (standard RT) arms, as defined in the primary outcome measure.
If that condition were satisfied, the experimental (intensified RT) arms from each group would be compared with each other.
Median survival times would be estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
|
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
|
Median Progression-free Survival Time
時間枠：Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
Progression is defined as any of the following: ≥25% increase in sum of the products of perpendicular diameters of enhancing lesions; any new lesion; or clinical deterioration, with the treating institution encouraged to differentiate progression from pseudoprogression and radionecrosis using surgical resection, biopsy, and alternative imaging accordingly.
Median progression-free survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
|
Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
|
Proportion of Participants With a Grade 3 or Higher Adverse Event
時間枠：Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event.
Proportions were estimated using an exact binomial distribution.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
|
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
|
|
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 3
時間枠：Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors.
Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition).
A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed.
A score worse than baseline by at least one is considered deterioration.
Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
|
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
|
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 12
時間枠：Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
|
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors.
Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition).
A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed.
A score worse than baseline by at least one is considered deterioration.
Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
|
Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
|
|
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 3
時間枠：Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency.
Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1.
A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite.
Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome.
Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline.
Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
|
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
|
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 12
時間枠：Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency.
Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1.
A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite.
Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome.
Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline.
Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
|
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CD4 Lymphopenia Count
時間枠：Baseline to up to 5 years
|
Mean CD4 lymphopenia count change from baseline to each follow-up collection timepoint.
|
Baseline to up to 5 years
|
|
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging to Differentiate Between Tumor Progression and Pseudo-progression
時間枠：Baseline - cycle 4
|
Will be determined retrospectively following central review by an experienced neuro-radiologist blinded to the patient's outcome.
|
Baseline - cycle 4
|
|
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging as Early Predictors of Overall Survival
時間枠：Baseline up to 12 months
|
Cox proportional hazard model will be used to analyze the effect of imaging markers on overall survival.
Known prognostic factors and patient baseline characteristics will be included in the multivariate analyses as covariates.
|
Baseline up to 12 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月4日
一次修了 (実際)
2025年7月7日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (推定)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRG-BN001 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01072 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P50CA127001 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。