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IMRT photonique à dose augmentée ou radiothérapie par faisceau de protons par rapport à la radiothérapie à dose standard et au témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

6 août 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Essai randomisé de phase II sur l'IMRT photonique à dose augmentée hypofractionnée ou la thérapie par faisceau de protons par rapport à l'irradiation photonique conventionnelle avec témozolomide concomitant et adjuvant chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie à modulation d'intensité de photons (IMRT) ou de la radiothérapie par faisceau de protons par rapport à la radiothérapie à dose standard lorsqu'elle est administrée avec du témozolomide chez des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie et d'autres types de rayonnement pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Les médicaments, tels que le témozolomide, peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. On ne sait pas encore si l'IMRT photonique à dose augmentée ou la radiothérapie par faisceau de protons sont plus efficaces que la radiothérapie à dose standard avec le témozolomide dans le traitement du glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'IMRT photonique à dose augmentée et intensifiée ou la protonthérapie (utilisant une augmentation de dose par fraction avec rappel intégré simultané) avec le témozolomide concomitant et adjuvant améliore la survie globale, par rapport à l'irradiation photonique à dose standard avec concomitant et le témozolomide adjuvant.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer indirectement l'IMRT photonique à dose augmentée et intensifiée à la protonthérapie à dose augmentée et intensifiée en termes de survie globale.

II. Comparer et enregistrer indirectement les toxicités de l'IMRT photonique à dose augmentée et intensifiée par rapport à la protonthérapie à dose augmentée et intensifiée et comparer directement les toxicités de ces approches par rapport à l'irradiation photonique à dose standard sur le squelette du témozolomide concomitant et adjuvant.

III. Déterminer si l'IMRT photonique à dose augmentée et intensifiée ou la protonthérapie (utilisant une augmentation de la dose par fraction avec un rappel intégré simultané) avec le témozolomide concomitant et adjuvant améliore la sévérité perçue des symptômes cognitifs, par rapport à l'irradiation photonique à dose standard avec et le témozolomide adjuvant.

IV. Déterminer si l'IMRT photonique à dose augmentée et intensifiée ou la protonthérapie (utilisant une augmentation de dose par fraction avec rappel intégré simultané) avec le témozolomide concomitant et adjuvant améliore la fonction neurocognitive, par rapport à l'irradiation photonique à dose standard avec concomitant et adjuvant témozolomide.

V. Déterminer indirectement si la thérapie par faisceau de protons à dose augmentée et intensifiée avec le témozolomide concomitant et adjuvant améliore la gravité perçue des symptômes cognitifs, par rapport à l'IMRT à photons à dose augmentée et intensifiée, et comparer directement le fardeau des symptômes avec ces approches par rapport à la norme- doser l'irradiation photonique sur le squelette du témozolomide concomitant et adjuvant.

VI. Déterminer indirectement si la protonthérapie à dose augmentée et intensifiée avec le témozolomide concomitant et adjuvant améliore la fonction neurocognitive, par rapport à l'IMRT photonique à dose augmentée et intensifiée, et comparer directement la fonction neurocognitive avec ces approches par rapport à l'irradiation photonique à dose standard sur l'épine dorsale du témozolomide concomitant et adjuvant.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Banque de tissus pour les futurs projets de science translationnelle qui seront déterminés en fonction de l'état de la science au moment où le critère d'évaluation principal est signalé et seront soumis au National Cancer Institute (NCI) pour examen et approbation.

II. Comparer prospectivement la lymphopénie CD4 entre la protonthérapie à dose augmentée et intensifiée, l'IMRT photonique à dose augmentée et intensifiée et l'irradiation photonique à dose standard et déterminer si la lymphopénie CD4 a un impact sur la survie globale.

III. Explorer les paramètres technologiques les plus appropriés et les plus pertinents sur le plan clinique pour assurer la qualité et l'efficacité tout au long des processus de radiothérapie, y compris l'imagerie, la simulation, l'immobilisation du patient, la définition de la structure cible et critique, la planification du traitement, le guidage et la livraison de l'image.

  • Établir la faisabilité et la pertinence clinique des directives d'assurance qualité.
  • Évaluer l'efficacité des outils d'assurance qualité.

IV. Explorer les paramètres d'imagerie IRM avancés et standard les plus appropriés et les plus pertinents sur le plan clinique.

  • Évaluer la faisabilité de différencier la pseudo-progression et la véritable progression dans un cadre multi-institutionnel à l'aide de l'IRM de diffusion et de perfusion.
  • Pour évaluer les biomarqueurs précoces d'imagerie de la réponse et de la survie globale.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes en fonction de l'établissement d'inscription. Au sein de chaque groupe, les patients seront randomisés 1:2 en faveur des bras expérimentaux.

GROUPE I (CENTRES IMRT PHOTON): Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM A1 : Les patients subissent une irradiation photonique à dose standard en utilisant une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) ou IMRT une fois par jour (QD), 5 jours par semaine pendant 23 fractions plus un boost de 7 fractions supplémentaires.

BRAS B : les patients subissent une IMRT photonique à dose augmentée et intensifiée tous les jours, 5 jours par semaine pour un total de 30 fractions.

GROUPE II (CENTRES DE PROTONS) : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM A2 : Les patients subissent une irradiation photonique à dose standard en utilisant 3D-CRT ou IMRT comme dans le bras A1.

ARM C : Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons à dose augmentée et intensifiée QD, 5 jours par semaine pour un total de 30 fractions.

Dans tous les bras de traitement, les patients reçoivent du témozolomide par voie orale (PO) QD les jours 1 à 49 de la radiothérapie. À partir de 4 semaines plus tard, les patients reçoivent du témozolomide PO QD les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

624

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, États-Unis, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • FHCC Proton Therapy Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1
  • Une imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré (aucun autre type d'examen n'est autorisé) du cerveau doit être réalisée en postopératoire dans les 72 heures suivant la résection ; la tumeur rehaussée doit avoir un diamètre maximal de 5 cm ; le diamètre de la tumeur sera le plus grand diamètre tel que mesuré sur l'IRM postopératoire à contraste amélioré et inclura la maladie résiduelle et/ou la cavité chirurgicale postopératoire, selon le cas ; pour les cas où la maladie résiduelle ou la cavité chirurgicale postopératoire n'est PAS identifiable (par exemple, les glioblastomes polaires [GBM] où une lobectomie polaire est effectuée), le patient sera exclu de l'essai
  • La tumeur GBM doit être située dans le compartiment supratentoriel uniquement (tout composant impliquant le tronc cérébral ou le cervelet n'est pas autorisé)
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription à l'étape 1
  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 2
  • Diagnostic histologiquement prouvé de glioblastome (Organisation mondiale de la santé [OMS] grade IV) confirmé par un examen central avant l'enregistrement à l'étape 2

  • Tissu tumoral déterminé par l'examen central de pathologie avant l'enregistrement à l'étape 2 comme étant en quantité suffisante pour l'analyse du statut O6-méthylguanine-ADN-méthyltransférase (MGMT)

    • Les patients doivent avoir au moins 1 bloc de tissu tumoral ; la soumission de 2 blocs est fortement encouragée pour maximiser les chances d'éligibilité ; au moins 1 centimètre cube de tissu composé principalement de tumeur doit être présent
    • Le diagnostic doit être posé par exérèse chirurgicale, partielle ou complète ; la biopsie stéréotaxique ou la technique d'aspiration à ultrasons cavitron (CUSA) ne sont pas autorisées
  • Antécédents / examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 2
  • Le patient doit avoir récupéré des effets de la chirurgie, de l'infection postopératoire et d'autres complications dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 2
  • Documentation des doses de stéroïdes dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 2
  • Âge >= 18
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 800 cellules/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3
  • Hémoglobine >= 10,0 g/dl (remarque : l'utilisation de la transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine (Hb) >= 10,0 g/dl est acceptable)
  • Bilirubine =< 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN
  • Test de grossesse sérique négatif obtenu pour les femmes en âge de procréer dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 3 ans ; (par exemple, les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont tous autorisés)
  • Gliomes malins récurrents ou multifocaux
  • Tout site de maladie à distance (par exemple, déposer des métastases du site de la tumeur GBM)
  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiosensibilisateurs pour les cancers de la tête et du cou ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée (sauf le témozolomide)
  • L'utilisation préalable de plaques de Gliadel ou de tout autre traitement intratumoral ou intracavitaire n'est pas autorisée
  • Radiothérapie antérieure de la tête ou du cou (sauf pour le cancer glottique T1), entraînant un chevauchement des champs de rayonnement

  • Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • Angine instable à l'enregistrement de l'étape 2
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois précédant l'enregistrement à l'étape 2
    • Preuve d'un infarctus du myocarde ou d'une ischémie récents par les résultats d'élévations S-T de> = 2 mm à l'aide de l'analyse d'un électrocardiogramme (ECG) effectué dans les 28 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2
    • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant l'enregistrement à l'étape 2
    • Arythmie grave et insuffisamment contrôlée à l'étape 2 de l'enregistrement
    • Plaie grave ou ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse ou antécédent de fistule abdominale, abcès intra-abdominal nécessitant une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étape 2, à l'exception de la craniotomie pour résection chirurgicale
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription à l'étape 2
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; notez cependant que les tests de laboratoire pour les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription à l'étape 2
    • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; noter, cependant, que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole
    • Toute autre condition immunodéprimée sévère
    • Troubles actifs du tissu conjonctif, tels que le lupus ou la sclérodermie, qui, de l'avis du médecin traitant, peuvent exposer le patient à un risque élevé de toxicité des rayonnements
    • Insuffisance rénale au stade terminal (c.-à-d. sous dialyse ou la dialyse a été recommandée)
    • Toute autre maladie médicale majeure ou traitement psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera l'administration ou l'achèvement du protocole thérapeutique
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
  • Brevets traités sur tout autre protocole clinique thérapeutique dans les 30 jours précédant l'enregistrement à l'étape 2
  • Incapacité à subir une IRM (par exemple, pour des raisons de sécurité, telles que la présence d'un stimulateur cardiaque ou une claustrophobie sévère)
  • La taille de la tumeur postopératoire plus le lit chirurgical dépasse 5 cm de diamètre maximum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group 1 - Standard RT (Photon) (Arm A1)
Group 1 = Photon IMRT centers. Participants undergo standard-dose postoperative photon radiotherapy using 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) administered once daily, 5 days per week. Treatment consists of 46 Gy in 23 fractions followed by a sequential boost to a total dose of 60 Gy in 30 fractions. Participants receive concurrent temozolomide orally once daily during radiotherapy for up to 49 days and adjuvant temozolomide orally once daily on days 1-5 of each 28-day cycle for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Radiation: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Autres noms:
  • Photon EBRT
  • Radiothérapie externe photonique
  • Rayonnement, faisceau de photons
  • Radiothérapie externe utilisant des photons (procédure)
  • Photon
  • Thérapie PHOTON
Médicament: Temozolomide
tablet
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Comparateur actif: Group 2 - Standard RT (Proton) (Arm A2)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same standard-dose postoperative radiotherapy regimen described for Arm A1 but delivered using proton beam therapy. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Radiation: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Autres noms:
  • Photon EBRT
  • Radiothérapie externe photonique
  • Rayonnement, faisceau de photons
  • Radiothérapie externe utilisant des photons (procédure)
  • Photon
  • Thérapie PHOTON
Médicament: Temozolomide
tablet
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Expérimental: Group 1 - Intensified RT (Photon) (Arm B)

Group 1 = Photon IMRT centers. Patients undergo dose-escalated and -intensified photon IMRT QD, 5 days a week for a total of 30 fractions.

In all treatment arms, patients receive temozolomide PO QD on days 1-49 of radiation therapy. Beginning 4 weeks later, patients receive temozolomide PO QD on days 1-5. Treatment repeats every 28 days for up to 12 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Radiation: Photon Beam Radiation Therapy
daily fractions
Autres noms:
  • Photon EBRT
  • Radiothérapie externe photonique
  • Rayonnement, faisceau de photons
  • Radiothérapie externe utilisant des photons (procédure)
  • Photon
  • Thérapie PHOTON
Médicament: Temozolomide
tablet
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole
Expérimental: Group 2 - Intensified RT (Proton) (Arm C)
Group 2 = Proton centers. Participants undergo the same radiotherapy regimen described for Arm B but delivered using proton beam therapy. The elective target volume receives 50 Gy(RBE) in 30 fractions, and the boost target volume receives 75 Gy(RBE) in 30 fractions. Participants receive concurrent and adjuvant temozolomide as described for Arm A1.
Radiation: Radiothérapie du faisceau de protons
Subir une radiothérapie à la dose et à l'intensification de la radiothérapie du faisceau de protons
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Radiothérapie externe à protons
  • Rayonnement, faisceau de protons
  • PROTON Thérapie
  • Protons de radiothérapie externe (protocole)
  • Radiothérapie externe (protons)
Médicament: Temozolomide
tablet
Autres noms:
  • Témodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Méthazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tétrazine-8-carboxamide, 3, 4-dihydro-3-méthyl-4-oxo-
  • M&B 39831
  • M et B 39831
  • Gliotème
  • Témizole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Median Survival Time (Within Center Group)
Délai: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers). Median survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Median Survival Time (Between Experimental Arms)
Délai: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Per the protocol, this outcome measure would be addressed only if both experimental (intensified RT) arms were statistically significantly different from their respective control (standard RT) arms, as defined in the primary outcome measure. If that condition were satisfied, the experimental (intensified RT) arms from each group would be compared with each other. Median survival times would be estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis.
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Median Progression-free Survival Time
Délai: Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Progression is defined as any of the following: ≥25% increase in sum of the products of perpendicular diameters of enhancing lesions; any new lesion; or clinical deterioration, with the treating institution encouraged to differentiate progression from pseudoprogression and radionecrosis using surgical resection, biopsy, and alternative imaging accordingly. Median progression-free survival times were estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at the time of analysis. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Randomization to progression, death, or last follow-up, whichever occurs first. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Proportion of Participants With a Grade 3 or Higher Adverse Event
Délai: Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Proportions were estimated using an exact binomial distribution. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers)
Randomization to death or last follow-up. Median follow-up at time of analysis was 16.2 months for Group 1 and 18.3 months for Group 2.
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 3
Délai: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor (MDASI-BT) Cognitive Factor Score After Cycle 12
Délai: Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
The MD Anderson Symptom Inventory for brain tumor (MDASI-BT) is a 28-item multi-symptom patient-reported outcome measure assessing the severity of symptoms experienced by cancer patients and the interference with daily living caused by these symptoms, with 9 items specific to brain tumors. Each item ranges from 0 (best condition) to 10 (worst condition). A subscale score (Cognitive Factor) is the average of the subscale items, given that a specified minimum numbers of items were completed. A score worse than baseline by at least one is considered deterioration. Change is calculated as time point - baseline such that a positive change value indicates worse symptoms compared to baseline. Comparisons occur between standard vs. intensified RT arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 12 of adjuvant temozolomide (approximately 60 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 3
Délai: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
Change From Baseline in the Clinical Trial Battery Composite Standardized Score at End of Cycle 12
Délai: Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)
The Clinical Trial Battery Composite Standardized Score is calculated as the arithmetic mean of multiple standardized neurocognitive test scores assessing memory, processing speed, executive function, and verbal fluency. Scores are standardized (z-scores) adjusted for age, education, and gender, with a mean of 0 and standard deviation of 1. A participant must have the majority of component scores available to calculate the composite. Possible scores are standardized z-scores that typically range from approximately -3 to +3, with higher scores indicating a better outcome. Change is calculated as time point minus baseline such that a positive change value indicates improvement and a negative change value indicates decline. Comparisons are made between standard-dose and intensified radiation therapy arms within group (Group 1: photon IMRT centers; Group 2: proton centers).
Baseline and end of cycle 3 of adjuvant temozolomide (approximately 24 weeks after start of chemoradiation)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CD4 Lymphopenia Count
Délai: Baseline to up to 5 years
Mean CD4 lymphopenia count change from baseline to each follow-up collection timepoint.
Baseline to up to 5 years
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging to Differentiate Between Tumor Progression and Pseudo-progression
Délai: Baseline - cycle 4
Will be determined retrospectively following central review by an experienced neuro-radiologist blinded to the patient's outcome.
Baseline - cycle 4
Use of Magnetic Resonance Diffusion and Perfusion Imaging as Early Predictors of Overall Survival
Délai: Baseline up to 12 months
Cox proportional hazard model will be used to analyze the effect of imaging markers on overall survival. Known prognostic factors and patient baseline characteristics will be included in the multivariate analyses as covariates.
Baseline up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minesh P Mehta, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimé)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-BN001 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01072 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P50CA127001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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