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Dosiseskalierte Photonen-IMRT oder Protonenstrahl-Strahlentherapie im Vergleich zu Standarddosis-Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

9. Januar 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-II-Studie mit hypofraktionierter, dosiseskalierter Photonen-IMRT oder Protonenstrahltherapie im Vergleich zu konventioneller Photonenbestrahlung mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die dosiseskalierte Photonenintensitäts-modulierte Strahlentherapie (IMRT) oder Protonenstrahlentherapie im Vergleich zur Strahlentherapie mit Standarddosis wirkt, wenn sie zusammen mit Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom verabreicht wird. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Arten von Strahlung, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Medikamente wie Temozolomid können Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Es ist noch nicht bekannt, ob die dosiseskalierte Photonen-IMRT oder Protonenstrahlentherapie bei der Behandlung des Glioblastoms wirksamer ist als die Standarddosis-Strahlentherapie mit Temozolomid.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob dosiseskalierte und -intensivierte Photonen-IMRT oder Protonenstrahltherapie (unter Verwendung einer Dosis-pro-Fraktion-Eskalation mit gleichzeitigem integriertem Boost) mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid das Gesamtüberleben im Vergleich zu Standarddosis-Photonenbestrahlung mit gleichzeitiger Behandlung verbessert und Adjuvans Temozolomid.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Indirekter Vergleich der dosiseskalierten und -intensivierten Photonen-IMRT mit der dosiseskalierten und -intensivierten Protonenstrahltherapie im Hinblick auf das Gesamtüberleben.

II. Indirekter Vergleich und Aufzeichnung der Toxizitäten von dosiseskalierter und -intensivierter Photonen-IMRT mit dosiseskalierter und -intensivierter Protonenstrahltherapie und direkter Vergleich der Toxizitäten dieser Ansätze mit Photonenbestrahlung in Standarddosis auf das Rückgrat von begleitendem und adjuvantem Temozolomid.

III. Um zu bestimmen, ob dosiseskalierte und -intensivierte Photonen-IMRT oder Protonenstrahltherapie (unter Verwendung einer Dosis-pro-Fraktion-Eskalation mit gleichzeitigem integriertem Boost) mit begleitendem und adjuvantem Temozolomid die wahrgenommene kognitive Symptomschwere im Vergleich zu Photonenbestrahlung mit Standarddosis bei gleichzeitiger Behandlung verbessert und Adjuvans Temozolomid.

IV. Um zu bestimmen, ob dosiseskalierte und -intensivierte Photonen-IMRT oder Protonenstrahltherapie (unter Verwendung einer Dosis-pro-Fraktion-Eskalation mit gleichzeitigem integriertem Boost) mit begleitendem und adjuvantem Temozolomid die neurokognitive Funktion im Vergleich zu Standarddosis-Photonenbestrahlung mit begleitendem und adjuvantem verbessert Temozolomid.

V. Um indirekt zu bestimmen, ob eine dosiseskalierte und -intensivierte Protonenstrahltherapie mit begleitendem und adjuvantem Temozolomid die wahrgenommene Schwere der kognitiven Symptome im Vergleich zu dosiseskalierter und -intensivierter Photonen-IMRT verbessert, und um die Symptombelastung mit diesen Ansätzen im Vergleich zu Standard- direkt zu vergleichen. Dosis-Photonenbestrahlung auf das Rückgrat von gleichzeitig und adjuvant verabreichtem Temozolomid.

VI. Um indirekt zu bestimmen, ob eine dosiseskalierte und -intensivierte Protonenstrahltherapie mit begleitendem und adjuvantem Temozolomid die neurokognitive Funktion verbessert, im Vergleich zu dosiseskalierter und -intensivierter Photonen-IMRT, und um die neurokognitive Funktion mit diesen Ansätzen direkt mit der Photonenbestrahlung mit Standarddosis zu vergleichen das Rückgrat von begleitendem und adjuvantem Temozolomid.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Gewebeeinlagerung für zukünftige translationale Wissenschaftsprojekte, die auf der Grundlage des Stands der Wissenschaft zum Zeitpunkt der Meldung des primären Endpunkts festgelegt und dem National Cancer Institute (NCI) zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt werden.

II. Prospektiver Vergleich der CD4-Lymphopenie zwischen dosiseskalierter und intensivierter Protonenstrahltherapie, dosiseskalierter und intensivierter Photonen-IMRT und Standarddosis-Photonenbestrahlung und Bestimmung, ob sich die CD4-Lymphopenie auf das Gesamtüberleben auswirkt.

III. Erforschung der am besten geeigneten und klinisch relevanten technologischen Parameter zur Gewährleistung der Qualität und Wirksamkeit während der gesamten Strahlentherapieprozesse, einschließlich Bildgebung, Simulation, Patientenimmobilisierung, Zieldefinition und Definition kritischer Strukturen, Behandlungsplanung, Bildführung und -abgabe.

  • Um die Durchführbarkeit und klinische Relevanz von Qualitätssicherungsrichtlinien zu ermitteln.
  • Bewertung der Wirksamkeit von Qualitätssicherungsinstrumenten.

IV. Untersuchung der geeignetsten und klinisch relevantesten erweiterten und standardmäßigen MRT-Bildgebungsparameter.

  • Bewertung der Durchführbarkeit der Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und echter Progression in einem multiinstitutionellen Umfeld unter Verwendung von MR-Diffusions- und Perfusionsbildgebung.
  • Bewertung auf frühe, bildgebende Biomarker für Ansprechen und Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden je nach aufnehmender Institution einer von zwei Gruppen zugeordnet. Innerhalb jeder Gruppe werden die Patienten 1:2 zugunsten der Versuchsarme randomisiert.

GRUPPE I (PHOTON-IMRT-ZENTREN): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A1: Die Patienten unterziehen sich einer Standarddosis-Photonenbestrahlung unter Verwendung einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3D-CRT) oder IMRT einmal täglich (QD), 5 Tage die Woche für 23 Fraktionen plus eine Verstärkung von 7 zusätzlichen Fraktionen.

ARM B: Die Patienten unterziehen sich einer dosiseskalierten und -intensivierten Photonen-IMRT QD an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 30 Fraktionen.

GRUPPE II (PROTONENZENTREN): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A2: Die Patienten werden wie in Arm A1 einer Standarddosis-Photonenbestrahlung unter Verwendung von 3D-CRT oder IMRT unterzogen.

ARM C: Die Patienten unterziehen sich einer dosiseskalierten und -intensivierten Protonenstrahl-Strahlentherapie QD, 5 Tage die Woche für insgesamt 30 Fraktionen.

In allen Behandlungsarmen erhalten die Patienten Temozolomid oral (PO) QD an den Tagen 1-49 der Strahlentherapie. Ab 4 Wochen später erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Medical and Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center-Somerset
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78702
        • Austin Cancer Centers-Central Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Cancer Centers-North
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texas Oncology - Denison Cancer Center
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology-Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • SCCA Proton Therapy Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • FHCC at Northwest Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 1
  • Postoperativ muss innerhalb von 72 Stunden nach der Resektion eine diagnostische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (kein anderer Scantyp zulässig) durchgeführt werden; der verstärkende Tumor darf einen maximalen Durchmesser von 5 cm haben; der Tumordurchmesser ist der größte Durchmesser, gemessen auf der kontrastmittelverstärkten postoperativen MRT, und umfasst gegebenenfalls die Resterkrankung und/oder die postoperative Operationshöhle; In Fällen, in denen eine Resterkrankung oder eine postoperative chirurgische Kavität NICHT identifizierbar ist (z. B. polare Glioblastome [GBMs], bei denen eine polare Lobektomie durchgeführt wird), wird der Patient von der Studie ausgeschlossen
  • Der GBM-Tumor darf nur im supratentoriellen Kompartiment lokalisiert sein (jede Komponente, die den Hirnstamm oder das Kleinhirn betrifft, ist nicht erlaubt)
  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für Schritt 1 eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 2
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Glioblastoms (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad IV), bestätigt durch zentrale Überprüfung vor Registrierung in Schritt 2

  • Tumorgewebe, das durch zentrale pathologische Überprüfung vor der Registrierung in Schritt 2 als ausreichend für die Analyse des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Status bestimmt wurde

    • Die Patienten müssen mindestens 1 Block Tumorgewebe haben; die Einreichung von 2 Blöcken wird dringend empfohlen, um die Chancen auf eine Berechtigung zu maximieren; mindestens 1 Kubikzentimeter Gewebe, das hauptsächlich aus Tumor besteht, muss vorhanden sein
    • Die Diagnose muss durch chirurgische Exzision gestellt werden, entweder teilweise oder vollständig; stereotaktische Biopsie oder Cavitron-Ultraschall-Saugaspirator (CUSA)-Technik sind nicht erlaubt
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Der Patient muss sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2 von den Auswirkungen der Operation, postoperativen Infektionen und anderen Komplikationen erholt haben
  • Dokumentation der Steroiddosen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Alter >= 18
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.800 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Bilirubin =< 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, er war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei; (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig)
  • Rezidivierende oder multifokale maligne Gliome
  • Jeder Ort einer entfernten Erkrankung (z. B. Tropfenmetastasen von der GBM-Tumorstelle)
  • Vorherige Chemotherapie oder Radiosensibilisatoren für Krebserkrankungen der Kopf- und Halsregion; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist (außer Temozolomid)
  • Die vorherige Verwendung von Gliadel-Wafern oder andere intratumorale oder intrakavitäre Behandlungen sind nicht gestattet
  • Vorherige Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (außer T1 Glottiskarzinom), was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führte

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina bei der Schritt-2-Registrierung
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Schritt-2-Registrierung
    • Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer Ischämie durch die Befunde von S-T-Erhöhungen von >= 2 mm anhand der Analyse eines Elektrokardiogramms (EKG), das innerhalb von 28 Tagen vor der Schritt-2-Registrierung durchgeführt wurde
    • Grad II oder höhere kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung für Schritt 2 erfordert
    • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Arrhythmie bei der Schritt-2-Registrierung
    • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch oder Bauchfistel in der Anamnese, intraabdominaler Abszess, der einen größeren chirurgischen Eingriff erfordert, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2, mit Ausnahme der Kraniotomie zur chirurgischen Resektion
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Schritt-2-Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 2 einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist
    • Jede andere schwere immungeschwächte Erkrankung
    • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem hohen Risiko für Strahlentoxizität aussetzen können
    • Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. unter Dialyse oder Dialyse wurde empfohlen)
    • Alle anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Behandlungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patente, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2 nach anderen therapeutischen klinischen Protokollen behandelt wurden
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z. B. aus Sicherheitsgründen, wie das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder schwere Klaustrophobie)
  • Größe des postoperativen Tumors plus OP-Bett überschreitet 5 cm im maximalen Durchmesser.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A1 (Steuerung)

Die Patienten werden einer Photonenbestrahlung mit Standarddosis unter Verwendung von 3D-CRT oder IMRT QD an 5 Tagen pro Woche für 23 Fraktionen plus einer Auffrischung von 7 zusätzlichen Fraktionen unterzogen.

In allen Behandlungsarmen erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-49 der Strahlentherapie. Ab 4 Wochen später erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer 3D-CRT mit Standarddosis
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer IMRT mit Standarddosis
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer dosiseskalierten und -intensivierten Photonen-IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • TMZ
Experimental: Arm B (Photonen-IMRT)

Die Patienten werden einer dosiseskalierten und -intensivierten Photonen-IMRT-QD an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 30 Fraktionen unterzogen.

In allen Behandlungsarmen erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-49 der Strahlentherapie. Ab 4 Wochen später erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer IMRT mit Standarddosis
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer dosiseskalierten und -intensivierten Photonen-IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • TMZ
Strahlung: Photonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer dosiseskalierten und -intensivierten Photonen-IMRT
Aktiver Komparator: Arm A2 (Steuerung)

Die Patienten werden wie in Arm A1 einer Photonenbestrahlung mit Standarddosis unter Verwendung von 3D-CRT oder IMRT unterzogen.

In allen Behandlungsarmen erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-49 der Strahlentherapie. Ab 4 Wochen später erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer 3D-CRT mit Standarddosis
Andere Namen:
  • 3D-CRT
  • Konforme 3D-Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer IMRT mit Standarddosis
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer dosiseskalierten und -intensivierten Photonen-IMRT
Andere Namen:
  • IMRT
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • TMZ
Experimental: Arm C (Protonenstrahl-Strahlentherapie)

Die Patienten unterziehen sich einer dosiseskalierten und -intensivierten Protonenstrahltherapie QD, 5 Tage die Woche für insgesamt 30 Fraktionen.

In allen Behandlungsarmen erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-49 der Strahlentherapie. Ab 4 Wochen später erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • TMZ
Strahlung: Strahlentherapie mit Protonenstrahlen
Unterziehen Sie sich einer dosiseskalierten und -intensivierten Strahlentherapie mit Protonenstrahlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zwischen dosis-eskalierter und -intensivierter Photonen-IMRT oder Protonenstrahltherapie mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid und der Standarddosis-Photonenbestrahlung mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Die OS-Rate wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und die Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen werden in einem stratifizierten Log-Rank-Test getestet, der mit der stratifizierten Randomisierung übereinstimmt. Die OS-Raten nach MGMT, Klasse der rekursiven Partitionierungsanalyse (RPA) und anderen prognostischen Faktoren werden mit Kaplan-Meier-Methoden geschätzt und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Multivariate Analysen mit dem Cox-Proportional-Hazard-Modell für OS werden durchgeführt, um den Behandlungseffekt zu bewerten, der um patientenspezifische Risikofaktoren angepasst wird.
Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS im Vergleich zwischen dosiseskalierter und -intensivierter Photonen-IMRT und dosiseskalierter und -intensivierter Protonenstrahltherapie
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren
Wenn die Annahmen der instrumentellen Variablen zutreffen, wird die OS-Rate unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und die Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen werden im Log-Rank-Test getestet.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
Die PFS-Raten werden anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Vergleiche zwischen den Behandlungsarmen werden auf die gleiche Weise wie beim OS durchgeführt.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
Inzidenz behandlungsbedingter Toxizität, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unterschiede in den beobachteten Schweregraden von Toxizitäten (Grad 3+) zwischen den Gruppen werden unter Verwendung einer exakten Binomialverteilung zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird mit einem Chi-Quadrat-Test getestet. Wenn die Annahmen der instrumentellen Variablen zutreffen, werden auch die experimentellen Arme verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der wahrgenommenen kognitiven Funktion, gemessen durch M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Wochen
Die Veränderung von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt für den wahrgenommenen Schweregrad der kognitiven Symptome wird jeweils unter Verwendung eines t-Tests mit Alpha = 0,05 oder eines Wilcoxon-Tests, wenn die Daten nicht normal verteilt sind, zwischen den Behandlungsarmen innerhalb jeder Gruppe verglichen. Wenn die Annahmen der instrumentellen Variablen zutreffen und die wahrgenommene kognitive Funktion innerhalb beider Gruppen signifikant unterschiedlich ist, wird ein Test durchgeführt, um die beiden experimentellen Arme zu vergleichen.
Baseline bis zu 60 Wochen
Veränderung der neurokognitiven Funktion, gemessen durch Hopkins' Verbal Learning Test-Revised, Trail Making Test Part A and B und Controlled Oral Word Association Test
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Wochen
Die Veränderung von der Baseline zu jedem Follow-up-Zeitpunkt für den wahrgenommenen zusammengesetzten Score der Clinical Trial Battery (CTB) wird jeweils unter Verwendung eines t-Tests mit Alpha = 0,05 oder eines Wilcoxon-Tests, wenn die Daten nicht normal verteilt sind, zwischen den Behandlungsarmen verglichen innerhalb jeder Gruppe. Wenn die Annahmen der instrumentellen Variablen zutreffen und der CTB-Composite-Score innerhalb beider Gruppen signifikant unterschiedlich ist, wird ein Test durchgeführt, um die beiden experimentellen Arme zu vergleichen.
Baseline bis zu 60 Wochen
Veränderung der CD4-Lymphopenie-Zahl
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Bestrahlung wird zwischen den Kontroll- und Versuchsarmen in jeder Gruppe unter Verwendung eines t-Tests verglichen. Wenn die Annahmen der instrumentellen Variablen zutreffen, werden sie zwischen den experimentellen Armen verglichen. Eine Analyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Veränderung der CD4-Lymphopenie im Laufe der Zeit zu bewerten. Die CD4-Zellzahl 2 Monate nach Beginn der Therapie (dichotomisiert bei 200) erwies sich als prognostisch für das Gesamtüberleben. Dies wird hier basierend auf der CD4-Zellzahl am Ende der Radiochemotherapie beurteilt, die am besten zu 2 Monaten passt.
Baseline bis zu 5 Jahren
Verwendung von Magnetresonanzdiffusion und Perfusionsbildgebung zur Unterscheidung zwischen Tumorprogression und Pseudoprogression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird eine retrospektive Analyse durchgeführt, um die Methode zu evaluieren und zu verfeinern, und der Schwellenwert-Grenzwert wird aus unserem vorherigen Einzelinstitutsdatensatz bestimmt, um die Progression unter Verwendung des ersten Drittels der in dieser Studie gesammelten Patientendaten zu bestimmen. Wenn die anfängliche Analyse unsere vorläufigen Ergebnisse mit ausreichend hoher Sensitivität und Spezifität unterstützt, z. B. 80 % Spezifität und 90 % Sensitivität oder höher, werden die Ergebnisse anhand der verbleibenden zwei Drittel der Bildgebungsdaten validiert.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Minesh Mehta, MD, NRG Oncology
  • Hauptermittler: Vinai Gondi, MD, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-BN001 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01072 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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